Importação: formulário traz
critérios de priorização
Petições para análise de produtos importados
devem estar enquadradas em uma das 14 possibilidades descritas no formulário do
Siscomex.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 20/04/2018 18:54
Última Modificação: 20/04/2018 19:02
Já está disponível, no formulário
eletrônico de petição de mercadorias importadas do Sistema
Siscomex, um campo chamado “Condições Especiais”. Nele, consta a
listagem de critérios para priorização de análise de produtos importados.
Serão classificadas como prioritárias as petições
enquadradas em um dos seguintes critérios:
- Petições secundárias de
processos previamente analisados relativas a cumprimento de exigência,
liberação de Termo de Guarda, LI Substitutiva e recurso administrativo,
pois dão continuidade à análise do processo e somam-se ao tempo de análise
institucional;
- Importação direta pelo
Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS, para atendimento a
programas públicos de saúde, desde que comprovada a vinculação;
- Importação de produtos
que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C
negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas
sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem
pelo importador;
- Importação de produtos
com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos
perecíveis, que são aquelas sensíveis a qualquer tipo de deterioração,
seja biológica, física ou química e que suas qualidades para
comercialização e consumo podem ser afetadas se não forem devidamente
acondicionados, pois a estadia demasiada no recinto pode inviabilizar o
comércio ou comprometer a qualidade e segurança desses produtos;
- Importação de produtos
pelo modal rodoviário cuja URF de despacho seja um recinto na fronteira,
considerando que os produtos ficam em caminhões, muitas vezes com o
motorista e seus acompanhantes aguardando no próprio veículo;
- Importação de produto
para pesquisa clínica, uso compassivo e acesso expandido, considerando a
previsão no Art. 25 da RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, de que “As
importações destinadas a programas de acesso expandido, uso compassivo,
fornecimento de medicamentos pós-estudo e ensaios clínicos cujo objetivo
seja registro ou alteração de registro do produto no Brasil;
- Importação destinada a
paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica,
informando através de relatório médico a necessidade do produto devido ao
seu estado de saúde;
- Importação de
radiofármaco pronto para uso. As importações de kits liofilizados não
radioativos e de geradores de radionuclídeos não necessitam ser
priorizadas, pois tais produtos possuem prazo de validade superior a 12
meses, tendo em vista que estes produtos são marcados no centro de
medicina nuclear momentos antes do uso. Apenas as importações de
radiofármacos prontos para uso devem ser priorizadas, pois seu prazo de
validade é curto, em média 28 dias, devido ao decaimento das fontes
radioativas;
- Importação de produtos
com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da área técnica
competente da Anvisa, pois a descontinuação de fabricação ou importação de
medicamentos e outros produtos, mesmo que temporária, pode provocar o
desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política pública de
assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da
população;
- Importação de produtos
destinados a feiras e eventos, em acordo com a RDC n° 13, de 30 de janeiro
de 2004;
- Importação de produtos
alimentícios específicos, por ocasião das festas religiosas constantes do
calendário oficial do País;
- Importação de cargas de
grande volume que comprometam a operação do recinto alfandegado, mediante
solicitação formal do responsável técnico pelo recinto, esclarecendo os
motivos;
- Importação de fontes
radioativas, cujo decaimento de radioatividade e armazenagem inadequada
podem comprometer a segurança e eficácia do produto; e
- Importação de produtos
destinados a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, desde que
comprovada a parceria.
Somente serão priorizados os
processos de importação enquadrados em um dos critérios acima descritos. As
comprovações necessárias, citadas em cada critério, deverão ser anexadas ao
dossiê de cada processo de importação. Se o critério de priorização não for
confirmado no exercício da fiscalização (análise documental e/ou inspeção
física), a petição será indeferida sumariamente, conforme dispõe o item 1.3,
Capítulo II, da RDC 81/2008, atualizada pela RDC 208/2018.
A RDC 208, de 5 de janeiro de 2018, revogou a
exigência da presença de carga para protocolização dos processos de importação,
portanto, tais processos podem ser analisados antes mesmo da chegada da carga
no país.
Fila de
análise
Nas últimas semanas, houve um aumento da fila de
análise de processos de importação na modalidade Siscomex, o que exigiu atuação
da Anvisa. Desta forma, foi feita articulação interna para a lotação de
servidores nos postos responsáveis pela anuência desses processos, já
demonstrando tendência de queda no tempo de espera.
Para acompanhar a situação de processos
protocolados na Agência, acesse o link
https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/tecnicos/ -
Consultas > Situação de Documentos > Técnico. Além disso, para
conhecer a estimativa de prazo para análise das petições primárias de processos
de importação no Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), a Anvisa
disponibiliza em seu portal analítico painéis gerenciais que podem ser
acessados por meio do link:
http://portalanalitico.anvisa.gov.br/Importacao*.
Inicialmente, o painel conterá o tempo máximo que uma petição primária fica na
fila, o tamanho da fila (estoque) e o total de processos novos por dia, podendo
incluir novas visualizações no futuro.
(*Já contatamos a Agência para informar que o
link está indisponível).
Importação
de produtos pelo modal rodoviário
Os critérios de priorização da análise de
processos de importação especificados no Anexo I da OS 47/18 incluem a
priorização da análise da importação de produtos que ingressam pelo modal
rodoviário cuja URF de despacho seja um recinto na fronteira, em razão do
intenso fluxo comercial entre países vizinhos. Além disso, há de se considerar
que os produtos transitam em caminhões e, muitas vezes, o motorista e seus
acompanhantes devem aguardar, no próprio veículo, o desembaraço aduaneiro, cuja
demora pode gerar filas e até mesmo desgaste físico e emocional dos
profissionais.
Desta forma, os processos de importação desta
modalidade devem ser identificados no formulário eletrônico, no campo
“condições especiais”, como “Modal rodoviário”.
Para essa situação específica, não será
obrigatória a anexação de toda a documentação prevista na RDC 81/08 para o
peticionamento do processo de importação. Todavia, o importador deverá
peticionar, em até cinco dias corridos do protocolo do processo, a
complementação da documentação por meio de aditamento ao processo.
Os processos de importação incompletos que não
tiverem aditamento peticionado em até cinco dias corridos, a contar da data de
protocolo do processo, serão indeferidos. Mais uma vez, ressalta-se que, caso o
enquadramento como processo a ser priorizado não se confirme no exercício da
fiscalização, a petição será indeferida sumariamente, não sendo passível de
exigência, conforme dispõe o item 1.3, Capítulo II, da RDC n° 81/2008,
atualizada pela RDC n° 208/2018.
As medidas serão válidas até a implementação do
gerenciamento de risco na importação desses produtos.
Leia
também: Anvisa
atualiza procedimentos de análise para importação de produtos
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