Anvisa informa sobre importação de vacinas contra gripe

Órgão divulga orientações para empresas importadoras das vacinas que serão usadas na campanha de imunização contra o vírus influenza em 2019.

As empresas importadoras de vacinas contra a gripe (influenza) devem estar atentas às recomendações da Anvisa para evitar problemas com a carga. Como é de conhecimento do setor regulado, uma série de itens devem estar em conformidade com as regras do órgão e seguir adequadamente os trâmites burocráticos do processo de importação de imunobiológicos. 

Com o intuito de esclarecer o setor regulado quanto aos processos de importação para a Campanha de Vacinação contra a Gripe de 2019, a Anvisa, por meio da Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF), elencou os pontos que mais apresentaram questionamentos por parte das empresas e formulou algumas orientações. Confira abaixo.

Certificado do INCQS 

Um dos itens refere-se ao certificado de liberação expedido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O documento é exigido antes que lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos (com produção de anticorpos com o uso de animais) sejam disponibilizados para o consumo.

Com relação a esse certificado, a Anvisa esclarece que a sua apresentação não é requisito necessário para a concessão da licença de importação e liberação do Termo de Guarda e Responsabilidade. No entanto, o documento deve estar disponível e em conformidade com as normas para liberação e comercialização de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos, publicadas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73, de 2008. 

Priorização de análise 

A importação de amostras e medicamentos biológicos sujeitos ao monitoramento de temperatura, como é o caso da vacina contra a gripe, enquadra-se nos critérios de priorização da Anvisa para análise do processo de importação. Mas é importante que essa condição seja informada no formulário eletrônico de petição para fiscalização sanitária de importação (PEI), no campo “condições especiais”, a fim de que a solicitação seja atendida com prioridade de análise. 

A Agência esclarece, ainda, que a indicação de priorização inconsistente e que não seja enquadrada nos critérios previstos na Orientação de Serviço (OS) 47, de 2018, resultará no indeferimento da licença de importação. 

Protocolo e embarque de carga

A GCPAF recomenda ao importador das vacinas que aguarde a geração do protocolo no sistema da Anvisa para só depois realizar o embarque da carga. Com isso, é possível evitar possíveis gastos com o armazenamento, devido a intercorrências relacionadas a falhas de geração de protocolo pelo sistema da Agência.

É importante destacar que todos os documentos obrigatórios para análise do processo de importação, previstos na RDC 81, de 2008, devem estar disponíveis, incluindo o conhecimento de carga embarcada, também conhecido como conhecimento de transporte emitido pelo transportador. 

No entanto, devido às especificidades e necessidades de atendimento à demanda da campanha de vacinação contra a gripe, a Anvisa esclarece que, para fins de anuência da importação, será aceito o conhecimento de carga embarcada não original. 

Assinatura digital

Sobre esse quesito, a Anvisa recomenda às empresas o uso da assinatura digital do responsável legal e técnico no documento de importação, embora também seja aceita a assinatura manuscrita, sendo dispensado o reconhecimento de firma, exceto se existir dúvida fundada quanto à autenticidade do documento, conforme dispõe o Decreto 9.094, de 2017.

Não serão aceitos documentos com assinatura digital quando forem impressos, digitalizados e anexados no sistema da Anvisa, uma vez que, deste modo, é inviável a verificação da autenticidade da assinatura. 

Publicação das cepas da vacina

Para a campanha deste ano, será aceito que a importadora apresente a licença de importação com as cepas ainda não aprovadas no país. Todavia, o pedido de liberação do Termo de Guarda e Responsabilidade deverá ser protocolado somente após a publicação oficial das cepas no Brasil, no Diário Oficial da União (D.O.U). 

Insumos de origem animal

Outro item essencial para o importador é a apresentação de informações básicas para a análise da conformidade dos produtos com as normas atualmente vigentes sobre encefalopatias espongiformes transmissíveis, grupo de doenças comuns a animais e seres humanos. Por isso, as empresas devem observar as normas da RDC 305, de 2002, e da RDC 68, de 2003.

As normas da Anvisa exigem que a empresa forneça declaração ou documento do fabricante que ateste a origem dos produtos e das matérias-primas utilizadas na fabricação do produto importado. Também é exigida a apresentação de certificado veterinário internacional ou do certificado da Farmacopeia Europeia, atestando a conformidade dos produtos em relação às encefalopatias espongiformes transmissíveis – transmissible spongiform encephalopathies (TSEs).

Para as matérias-primas utilizadas na produção da vacina, é preciso que o fabricante também confirme que a substância declarada em conformidade com as normas de TSEs foi efetivamente aquela utilizada no produto final. Por este motivo, o importador deve apresentar à Anvisa as informações exigidas nos quadros Q1 e Q2 da RDC 68/2003. Os dados solicitados incluem identificação do produto e do fabricante, além do número do lote da vacina e país de origem, entre outros.

Saiba mais sobre as normas da Agência relativas à importação de vacinas:

RDC 73, de 2008 – Trata do regulamento técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e para exportação.

RDC 81, de 2008 – Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária, simplificado pela RDC nº 208, de 2018. 

RDC 68, de 2003 – Estabelece condições para a importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC 305, de 2002. 

RDC 305, de 2002 – Proíbe, em caso de risco à saúde, a entrada e a comercialização de matéria-prima e produtos acabados, semielaborados ou a granel, para uso em seres humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes (bovinos e outros). 

OS 47, de 2008 – Atualiza os critérios e procedimentos para a racionalização da gestão da fiscalização do controle sanitário de produtos importados na modalidade Siscomex. 

Decreto 9.094, de 2017 – Dispõe sobre a simplificação do atendimento prestado aos usuários dos serviços públicos, ratifica a dispensa do reconhecimento de firma e da autenticação em documentos produzidos no país e institui a Carta de Serviços ao Usuário.

RDC 74, de 2016 –Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Fonte: ANVISA        

LI LEITE - DISPENSA DE ANUÊNCIA

20/02/2019 Notícia Siscomex Importação nº 007/2019

Informamos que estão dispensadas da anuência do DECEX na importação os produtos classificados nas NCM 0402.10.10, 0402.10.90, 0402.21.10, 0402.21.20, 0402.29.10 e 0402.29.20.

Salientamos que as anuências dos demais órgãos permanecem inalteradas.

Departamento de Operações de Comércio Exterior

Taxa fiscalização ANVISA - recolhimento complementar - decisão judicial

RETRANSMITIMOS NOTÍCIA VEICULADA PELA ANVISA, SOBRE O RECOLHIMENTO COMPLEMENTAR DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO, PARA EMPRESAS QUE ENTRARAM COM MEDIDA JUDICIAL CONTRA O AUMENTO DA TAXA EM 2015, EM DECORRÊNCIA DA  RECENTE DECISÃO JUDICIAL FAVORÁVEL A ANVISA.

Planilha para cálculo complementar já pode ser acessada
 

Objetivo da planilha é auxiliar as empresas a calcular o recolhimento complementar atualizado dos valores da Taxa de Fiscalização, para pagamento até 28/2.

Já está disponível para download a planilha que facilita a realização dos cálculos para recolhimento complementar atualizado dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Elaborada pela Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF) da Anvisa, a planilha é destinada às empresas que ainda não efetuaram o recolhimento e têm a intenção de fazê-lo até o dia 28/2.

O recolhimento complementar deve ser realizado pelas empresas associadas ao Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), em razão da sentença favorável à Anvisa (Processo Judicial n. 1006800-22.2015.4.01.3400).

Os valores complementares são calculados a partir da aplicação de atualização monetária, juros de mora e multa de mora, nos termos das leis 9.782/1999 e 10.522/2002. Após o dia 28/2, será adotado um novo cálculo, em consequência da atualização da taxa Selic.

Entenda o caso

O processo pretendia afastar a atualização monetária da TFVS, instituída pela Medida Provisória 685/2015. Esta MP foi convertida na Lei 13.202/2015 e regulamentada pela Portaria Interministerial 701/2015, com as posteriores alterações trazidas pela Portaria Interministerial 45/2017.

As empresas que pagaram a TFVS em valor a menor tiveram até 18/12/2018 para fazer o pagamento da diferença sem a incidência de multa. À época, houve somente a incidência da atualização de juros e correção monetária, baseada na taxa Selic.

Emissão da GRU complementar e pagamento

Veja como proceder:

Primeiro passo

Emita a GRU por meio do Sistema de Peticionamento, opção “Emissão de GRU complementar vinculada à guia anterior”. Vincule, então, a transação da inicial à GRU complementar no valor composto pela diferença de valores da RDC 222/2006 e da Portaria Interministerial MF-MS 45/2017, somado à correção monetária.

Segundo passo

Calcule os valores de cada TFVS devida. Acesse a planilha para efetuar os cálculos, respeitando datas e portes de cada taxa.

Atenção!
 

A tabela é oferecida em caráter suplementar. Não se trata, portanto, de condição para o cumprimento de qualquer decisão judicial.

A complementação deverá ser realizada somente para as GRUS utilizadas para a protocolização de petições.

               

Fonte

SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS - CONTROLE ESPECIAL ANVISA - ATUALIZAÇÃO PORT 344

DOU DE 12/02/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução-RDC ANVISA nº 265, de 08/02/2019.

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 (republicação). (Seç.1, págs. 58/65)

SC: NÃO INCIDÊNCIA PIS/COFINS - PAGAMENTO COMISSÃO DE EXPORTAÇÃO

DOU DE 12/02/2019

LEGISLAÇÃO:
Solução de Consulta Vinculada COSIT nº 8.001, de 10/01/2019.

Informa que os pagamentos de comissões realizados por exportadores brasileiros a agente/representante comercial residente ou domiciliado no exterior pela prestação de serviços de captação e intermediação de negócios lá efetuados não estão sujeitos à incidência da contribuição para o PIS/Pasep-Importação, por não haver na hipótese serviço prestado no Brasil ou cujo resultado aqui se verifique. (Seç.1, pág. 36)

Soluções de Consultas Vinculadas à Solução de Consulta COSIT nº 76, de 25/06/2018.

Informam que os pagamentos de comissões realizados por exportadores brasileiros a agente/representante comercial residente ou domiciliado no exterior pela prestação de serviços de captação e intermediação de negócios lá efetuados não estão sujeitos à incidência da Cofins-Importação e PIS/Pasep-Importação, por não haver na hipótese serviço prestado no Brasil ou cujo resultado aqui se verifique. (Seç.1, pág. 36)

DESTINAÇÃO MERCADORIAS ABANDONADAS

DOU DE 12/02/2019

LEGISLAÇÃO: Portaria nº 225, de 07/02/2019, da Secretaria Especial da Receita Federal/ME.

Altera a Portaria RFB nº 3.010/2011, que estabelece critérios e condições para destinação de mercadorias abandonadas, entregues à Fazenda Nacional ou objeto de pena de perdimento. (Seç.1, pág. 33)

ANVISA - PROCEDIMENTOS RECURSOS ADM

DOU DE 11/02/2019

LEGISLAÇÃO: Resolução – RDC ANVISA nº 266, de 08/02/2019.

Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da ANVISA, e dá outras providências. (Seç.1, págs. 237/238)

REDUÇÃO II SARDINHAS LETEC

DOU DE 08/02/2019

LEGISLAÇÃO: Portaria SECEX nº 154, de 06/02/2019.

Altera a alíquota de imposto de importação para o código 0303.53.00 da NCM ao amparo da Lista Brasileira de Exceções à Tarifa Externa Comum. (Seç.1, pág. 14)

DOU DE 12/02/2019

LEGISLAÇÃO: Portaria SECINT (SECEX) nº 2, de 12/02/2019.

Estabelece critérios para alocação de cotas para importação, determinadas pela Portaria SECINT (SECEX) nº 154/2019. Altera o inciso VI do art. 1º do Anexo III da Portaria SECEX nº 23/2011. (Seç.1, pág. 31)

CP ANVISA PLANTAS, SUBSTÂNCIA E MEDICAMENTOS CONTROLE ESPECIAL

DOU DE 07/02/2019

LEGISLAÇÃO: Despacho ANVISA nº 18, de 06/02/2019.

Prorroga por 30 dias, a contar de 01/02/2019, o prazo para recebimento de contribuições à proposta de norma que dispõe sobre o controle de importações e exportações de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências, objeto da Consulta Pública nº 587/2018. (Seç.1, pág. 40)

DUMPING: LEITE EM PÓ

DOU DE 06/02/2019

LEGISLAÇÃO: Circular SECEX nº 5, de 05/02/2019.

Encerra a revisão da medida antidumping instituída pela Resolução CAMEX nº 2/2013, iniciada por intermédio da Circular SECEX nº 7/2018, sem prorrogação da referida medida, uma vez que não houve comprovação da probabilidade de retomada de dumping nas exportações da União Europeia e da Nova Zelândia para o Brasil de leite em pó, integral ou desnatado, não fracionado, classificado nos itens 0402.10.10, 0402.10.90, 0402.21.10, 0402.21.20, 0402.29.10 e 0402.29.20 da NCM, e do dano à indústria doméstica decorrente de tal prática, no caso de extinção da medida antidumping em questão, nos termos do art. 106 do Decreto nº 8.058/2013. (Seç.1, págs. 28/41)

ANVISA - REGULAMENTO IMPORTAÇÃO - LI DEFERIMENTO AUTOMATICO SUS - DECISÃO JUDICIAL

DOU DE 04/02/2018

LEGISLAÇÃO: Resolução ANVISA nº 262, de 01/02/2019.

Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81/2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. (Seç.1, pág. 50)

COMENTÁRIO: DETERMINA DEFERIMENTO AUTOMATICO DE LI´S DO SUS PARA ATENDIMENTO DE ORDEM JUDICIAL

DUMPING: OBJETO DE VIDROS DE MESA

DOU DE 04/02/2018

LEGISLAÇÃO: Circular SECEX nº 4, de 01/02/2019.

Inicia avaliação de escopo do direito antidumping prorrogado pela Resolução CAMEX nº 126/2016, aplicado às importações brasileiras de objetos de vidro para mesa, comumente classificados nos itens 7013.49.00, 7013.28.00 e 7013.37.00 da NCM, originárias da Argentina, China e Indonésia. (Seç.1, págs. 12/13)

PERDIMENTO - DESTINAÇÃO DAS MERCADORIAS ABANDONADAS

DOU DE 01/02/2019

LEGISLAÇÃO: Portaria SERFB nº 59, de 30/01/2019.

Altera a Portaria RFB nº 3.010/2011, que estabelece critérios e condições para destinação de mercadorias abandonadas, entregues à Fazenda Nacional ou objeto de pena de perdimento, e a Portaria RFB nº 2.206/2010, que regulamenta o leilão, na forma eletrônica, para venda de mercadorias apreendidas ou abandonadas. (Seç.1, págs. 28/29)

DUMPING: Compromisso de preços - Batatas congeladas

DOU DE 31/01/2019

LEGISLAÇÃO: Circular SECEX nº 3, de 30/01/2019.

Torna público que de acordo com o disposto no tópico D do item 4 do Anexo I da Resolução CAMEX nº 6/2017, que homologou, nos termos constantes de seu Anexo I, item 4, o compromisso de preços para amparar as importações brasileiras de batatas congeladas, comumente classificadas no código 2004.10.00 da NCM, quando originárias da França e dos Países Baixos, fabricadas pelas empresas McCain Alimentaire SAS e McCain Foods Holland B.V., o ajuste do preço a ser praticado pela McCain do Brasil nas suas revendas do produto deve ser realizado com base na variação do Índice de Preços ao Produtor Amplo - Origem (IPA-OG) - Produtos Industriais, aplicada ao preço de revenda em reais ou na variação do HICP (Harmonized Index of Consumer Prices - Overall Index) da Europa aplicada ao preço de revenda em euros e convertido para reais com base na média da taxa de câmbio do período de reajuste; o que resultar no preço reajustado mais elevado. (Seç.1, pág. 29)