Informamos que no dia 26 de fevereiro deste ano, entrará em vigor
a RDC 204/2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de
análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de
medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos
deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.
A forma de solicitar uma priorização de análise também sofrerá
mudança. A partir do dia 26, estará disponível para peticionamento eletrônico o
assunto 11317 – Aditamento Priorização de Análise. A norma prevê que o pedido
de priorização seja feito no momento do protocolo da petição, conforme artigo
10 da Resolução. A Anvisa está aprimorando o Sistema de Peticionamento para
que, em breve, isso seja possível.
Portanto, neste momento, a empresa que desejar solicitar
priorização de análise para alguma petição, primária ou secundária, deverá
fazê-lo por meio desse Aditamento (11317), em até cinco dias úteis após
protocolo da petição a ser priorizada, anexando justificativa que aponte qual
petição é objeto do pedido de priorização e em qual critério da RDC 204/2017
está enquadrado o pedido.
Para os registros de medicamento novo sintético, quando a empresa
desejar solicitar priorização de análise, o peticionamento da petição primária
deverá ser feito somente pelo Datavisa, pelo código 11306, e, logo em seguida,
o peticionamento do respectivo Aditamento (11317).
A justificativa de enquadramento deverá ser embasada nos critérios
dispostos na RDC 204/2017, para que a área técnica tenha subsídios suficientes
para avaliar o pedido. É importante destacar que se o enquadramento na
categoria prioritária não for confirmado a petição objeto do pedido de
priorização será indeferida, conforme dispõe o artigo 11 da RDC 204/2017.
Assim, a partir de 26 de fevereiro deste ano, não serão mais
aceitos os pedidos de priorização de análise excepcional peticionados na forma
de carta.
Fonte: Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 15/02/2018 14:34
Última Modificação: 15/02/2018 16:30
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