ROTULAGEM/EMBALAGEM PRODUTOS ANVISA

PREZADOS CLIENTES, ABAIXO RETRANSMITIMOS O NOVO CAPÍTULO DA RDC 81/2008 SOBRE ROTULAGEM DE PRODUTOS, INCLUSIVE SOBRE A EMBALAGEM PRIMÁRIA/SECUNDÁRIA. POR FAVOR, REPASSEM ESSE COMUNICADO AO DEPTO REGULATÓRIO DE FORMA A GARANTIR QUE AS IMPORTAÇÕES FUTURAS CUMPRIRÃO ESSE REQUISITO DE ROTULAGEM/ EMBALAGEM PRIMARIA/SECUNDÁRIA.

CAPÍTULO XV

“ROTULAGEM DE BEM OU PRODUTO IMPORTADO – PRODUTO ACABADO
1. Será permitida a rotulagem de produtos importados, em território nacional,
observada a legislação pertinente.

1.1. Será vedada a entrega ao consumo de produtos importados com identificação
ou rotulagem em idioma estrangeiro, exceto as importações com fins não comerciais de
que tratam os Capítulos IX, X, XII, XIX, XX e XXI desta Resolução.

1.2. Os produtos de que trata este item, quando expostos ou entregues ao consumo,
deverão apresentar-se rotulados conforme legislação sanitária pertinente à classe do
produto.

2. A embalagem primária ou secundária ou de transporte deverá conter as
   seguintes informações mínimas quando de sua entrada no território nacional, conforme
   classe de produto à qual pertence:
   2.1 Alimentos:
   a) Nome comercial em uso no exterior;
   b) Nome do fabricante e local de fabricação;
   c) Número do lote; e
   d) Data de validade.
   2.2 Cosméticos / Perfumes/ Produtos de Higiene:
   a) Nome comercial em uso no exterior;
   b) País de fabricação; e
   c) número ou código do lote.
   2.3 Saneantes:
   a) Nome comercial em uso no exterior;
   b) Nome do fabricante e local de fabricação;
   c) Número do lote; e
   d) Data de validade.
   2.4 Produtos para Saúde:
   a) Nome comercial em uso no exterior;
   b) Nome do fabricante e local de fabricação;
   c) Número ou código do lote ou part number;
   d) Data de fabricação; e
   e) Data de validade.
   

2.5 Produtos para diagnóstico in vitro:
a) Nome comercial em uso no exterior;
b) Nome do fabricante e local de fabricação;
c) Número ou código do lote ou part number;
d) Data de fabricação; e
e) Data de validade.

2.6 Medicamentos:
a) Nome comercial;
b) Nome do fabricante e Local de fabricação;
c) número ou código do lote ou partida;
d) data de fabricação; e
e) data de validade

3. Para os fins do disposto no item 2 deste Capítulo, poderá ser requerida pela
   autoridade sanitária a apresentação da respectiva tradução do rótulo do bem ou produto
   importado, subscrita pelo responsável técnico e pelo responsável ou representante legal
   da empresa detentora da regularização do produto junto ao Sistema Nacional de
   Vigilância Sanitária.

3.1. Nos casos de alimentos, a tradução do rótulo poderá ser subscrita pelo
responsável ou representante legal da empresa importadora.

4. No caso da ausência, no rótulo em idioma estrangeiro de produto importado
   pertencente à classe de produtos para diagnóstico in vitro, da informação de que trata o subitem 2.5, alínea “d” deste Capítulo, ficará o importador obrigado a apresentar
   declaração firmada pelo responsável técnico da empresa importadora, informando a
   data de fabricação do lote ou partida, para cada produto importado; ou laudo analítico
   de controle da qualidade, por lote ou partida, para cada produto importado, constando
   informação referente à data de fabricação.
5. A importação de produto com rótulo em idioma português em desacordo com o
   previsto na legislação sanitária poderá resultar em deferimento, com ressalva, do
   licenciamento de importação no SISCOMEX, bem como em saída da área alfandegada
   autorizada, mediante sujeição do importador a Termo de Guarda e Responsabilidade.

5.1. A ressalva de que trata o item 5 deste Capítulo deverá ser registrada no campo
referente à situação da Licença de Importação no SISCOMEX com o seguinte texto:
“PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃOXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTEMANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA”. ” (NR)