ABAIXO COMUNICADO SINDUSFARMA SOBRE REUNIÃO COM ANVISA E GRU AIRPORT:
Nesta manhã o Sindusfarma foi convidado pela Gru Airport para uma apresentação em Guarulhos. Na ocasião apresentamos dados do mercado farmacêutico e os trabalhos desenvolvidos pelo GT COMEX Sindusfarma.
Compartilhamos abaixo informações recebidas durante este encontro que contou com a presença da Anvisa ( Dra. Elisa e Dra. Sirley).
A Dra. Elisa apresentou informações relacionadas as atividades da CVPAF Guarulhos e as alterações que estão em curso neste momento.
Inicialmente explicou a importância de seguir o procedimento anexo na importação de produtos controlados, sob risco de autuação.
Fez comentários sobre Orientação de Serviço n° 34/17 e como funciona o processo de distribuição de processos da CVSPAF GRU para análise remota em 6 outras CVPAF.
Alguns procedimentos não podem ser distribuídos, como os controlados, embora existe estudos para no futuro distribuir os processos referentes ao procedimento 3.
Todos os referentes ao procedimento 5.3 são distribuídos e os referentes ao procedimento 5.5 foram para Goiânia.
Informou que na semana que vem irá à Goiânia e fará um treinamento com os servidores especificamente sobre este procedimento.
A proposta futura, após a parametrização, é canalizar em uma caixa única e enviar posteriormente para todos as CVPAF do Brasil.
Pediu a compreensão e colaboração de todos nesta fase de transição e que trabalham fortemente para solucionar problemas relacionados à informática ou capacitação para alcançar a meta de liberação em 7 dias úteis a partir do protocolo, no menor tempo possível.
Lembramos que, procedimentos instruídos sem documentos claramente expressos na regulamentação ou com códigos de petição errados são passiveis de indeferimento , não apenas exigência.
Destacou que para indeferimentos indevidos existe a possibilidade de reverter.
Para contribuir com o cumprimento do prazo estabelecido destacou as ações referentes à pesquisa clínica na Reunião da DICOL de ontem, conforme enviamos.
Este ponto foi destacado pela Dra. Sirley em razão de não haver histórico de determinadas empresas em todas as PAFs.
Destacou que existe um passivo referente a processos protocolados anteriormente ao dia 14/08 e que para estes há uma força tarefa de análise remota em andamento.
Em 04 de setembro possuía cerca de 650 processos para análise e liberação. A expectativa é manter 650 a 800 processos o que seria o valor considerado plausível para análise e liberação pela equipe no prazo estabelecido.
Hoje foram distribuídos processos do dia 16 a 20 de agosto.
O quadro com os prazos de análise em Guarulhos refere-se aos processos que estão neste posto, não são considerados os que foram distribuídos.
Sobre as priorizações: destacou que não existe normativa especifica com critérios ou classes de priorizáveis e que sempre dependeu do gestor da PAF.
No novo modelo, as mesmas tendem a diminuir porque os processos terão avaliação em prazos menores e também porque, algumas condições que obrigavam a análise célere por riscos na armazenagem tem sido solucionadas com câmaras específicas, exemplificou com a existência de câmaras – 18°C .
Informou que não justifica também solicitar priorização se o processo ainda não tenha sido distribuído.
Biologicos faziam liberação em 24 hs anteriormente porque havia risco de problemas na armazenagem.
A tendência com a distribuição automática é de não haver mais prioridade.
Outro comentário importante refere-se a disponibilização do formulário eletrônico que no seu preenchimento haverá campo especifico para produtos com prazo de validade inferior a 30 dias, ou seja, passíveis de priorização.
Hoje foram distribuídos os processos de biológicos dos dias 28 e 29 de agosto.
Sobre a fila disponível no site da Anvisa informa que ainda está em fase de melhorias ( já foi informada à área responsável) e portanto, recomenda que seja consultado pelo número do expediente e consulta à posição.
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