ARTIGO: EMBALAGEM EXTERNA - PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA NA IMPORTAÇÃO

Prezados,

Seguem orientações sobre a apresentação dos bens sob vigilância sanitária, quando da sua importação, inclusive no que tange a EMBALAGEM EXTERNA do produto. Dessa forma, sugerimos que instruam aos exportadores, o cumprimento do disposto no regulamento ANVISA abaixo resumido, uma vez que o não cumprimento constitui INFRAÇÃO SANITÁRIA.

Há de se ressaltar que a EMBALAGEM EXTERNA não se confunde com EMBALAGEM PRIMÁRIA nem SECUNDÁRIA cujos conceitos, constantes da RDC 81/08, estão abaixo descritos:

Embalagem Externa: aquela utilizada exclusivamente para a proteção de bens e produtos nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e armazenagem.

Embalagem Primária: acondicionamento que está em contato direto com o bem ou produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou empacotar.

Embalagem Secundária: envoltório destinado a conter a(s) embalagem(ns) primária(s).

BASE LEGAL: CAPÍTULO V DA RDC 81/08

1. Os bens e produtos sob vigilância sanitária deverão apresentar-se, quando da chegada no território nacional:

a) em conformidade com os Padrões de Identidade e Qualidade - PIQ, exigidos pela legislação sanitária pertinente;

b) com prazo de validade e em vigência, conforme legislação pertinente;

c) com embalagem primária e secundária identificadas em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação - BPF

d) com embalagem externa identificada para transporte, movimentação e armazenagem.

2. Consistirá identificação obrigatória da embalagem externa de cada volume de produtos importados de que trata este item:

a) nome comercial, quando se tratar de produto acabado ou a granel, quando couber;

b) nome do princípio ativo base da formulação, quando se tratar de importação exclusiva de medicamento;

c) nome comum ou nome técnico, químico ou biológico do produto, quando se tratar de insumo ou de matéria-prima destinados à produção de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e produtos para diagnóstico in vitro e produtos médicos;

d) nome da matéria-prima alimentícia;

e) número ou código do lote ou partida de produção dos produtos embalados;

f) nome do fabricante, cidade e País;

g) cuidados especiais para armazenagem, incluindo os relacionados com a manutenção da identidade e qualidade do bem ou produto, como temperatura, umidade, luminosidade, entre outros.

2.1. Excluir-se-ão do atendimento às exigências integrantes do subitem anterior:

a) o produto cuja identificação obrigatória na embalagem externa for regulamentada, na forma deste Regulamento, e em legislação sanitária específica;

b) o produto de que trata os Procedimentos 1 e 1-A (PSICOTRÓPICOS, ETC..), do Capítulo XXXIX, deste Regulamento.

3. As peças de vestuário usadas e artefatos de materiais têxteis e sintéticos usados ou não, objeto de doações internacionais destinadas à pessoa jurídica, de direito público ou privado, quando de sua importação, deverão apresentar-se protegidas e identificadas por embalagem externa.

3.1. Consistirá identificação obrigatória da embalagem externa dos bens ou produtos de que tratam este item:

a) especificação das peças de vestuário de uso pessoal;

b) identificação do país de origem,

c) país e cidade de procedência;

d) identificação do destinatário;

e) identificação quanto ao estado do bem ou produto, se novo, usado ou recondicionado.