Alteração na TEC - retificação

DOU DE 23/12/2011

Legislação: 1. Retificação – Resolução CAMEX nº 79, de 05/10/2011.

resumo: Retifica o inciso II do art. 3º do ato supracitado, que altera a Lista Brasileira de Exceção à TEC. (Seç.1, pág. 3)

Comentário: produto interferon

Habilitação para redução de imposto para fabricante de Veículos

DOU 22/12/2011

Legislação: Portaria MDIC nº 307, de 19/12/2011.

Resumo: Estabelece as instruções e procedimentos para que as empresas fabricantes de veículos apresentem solicitação de habilitação definitiva, conforme estabelecido no § 2º do Art. 5º do Decreto nº 7.567/2011 , com a redação dada pelo Decreto 7.604/2011 . Revoga a Portaria MDIC nº 256/2011 (Seç.1, págs. 119/120)

CONVÊNIOS ICMS

DOU DE 22/12/2011

Legislação: Despacho do Secretário Executivo CONFAZ nº 231, de 21/12/2011.

Resumo: Torna público a celebração de Convênios ICMS, inclusive o nº 143, de 21/12/2011, que exclui o Estado do Pará do Convênio ICMS 05/98, que autoriza os Estados que menciona a conceder isenção na importação de equipamento médico-hospitalar. (Seç.1, pág. 51)

BAGAGEM - mudança legislação

DOU DE 21/12/2011

Legislação: Instrução Normativa RFB nº 1.217, de 20/12/2011.

Resumo: Altera a Instrução Normativa RFB nº 1.059/2010, que dispõe sobre os procedimentos de controle aduaneiro e o tratamento tributário aplicável aos bens de viajante. (Seç.1, pág. 38)

Comentário: Dispensa da declaração de bagagem para os passageiros que não tiverem "bens a declarar" conforme previsto na legislação;

DOU DE 26/12/2011

Retificação – Instrução Normativa RFB nº 1.217, de 20/12/2011. Retifica o ato supracitado que altera a Instrução Normativa RFB nº 1.059/2010, que dispõe sobre os procedimentos de controle aduaneiro e o tratamento tributário aplicável aos bens de viajante. (Seç.1, pág. 214)

CONVÊNIOS ICMS

DOU DE 21/12/2011

Legislação: Despacho do Secretário Executivo CONFAZ nº 227, de 20/12/2011.

Resumo: Torna público a celebração dos Convênios ICMS nºs 119, de 16/12/2011, que altera o Convênio ICMS 99/98, que autoriza os Estados signatários a conceder isenção nas saídas internas destinadas aos estabelecimentos localizados em Zona de Processamento de Exportação - ZPE, na forma que especifica, e dá outras providências; 121, de 16/12/2011, que altera o Convênio ICMS 09/07, que autoriza os Estados a conceder isenção do ICMS nas operações internas e interestaduais e na importação de medicamentos e equipamentos destinados a pesquisas que envolvam seres humanos, inclusive em programas de acesso expandido; e 126, de 16/12/2011, que altera o Convênio ICMS 133/08, que autoriza os Estados e o Distrito Federal a conceder isenção do ICMS nas operações com produtos nacionais e estrangeiros destinados ao Jogos Olímpicos e Paraolímpicos de 2016. (Seç.1, págs. 32, 33 e 34)

DOU DE 09/01/2012

Legislação: 2. Ato Declaratório CONFAZ nº 1, de 06/01/2012.

Resumo: Ratifica, entre outros, os Convênios ICMS de 16/12/2011 acima citados.

Obrigatoriedade Air Bag - veículos novos inclusive importados

DOU 20/12/2011

Legislação: Resolução CONTRAN nº 394, de 13/12/2011.

Resumo: Altera a Resolução 311/2009, que dispõe sobre a obrigatoriedade do uso do equipamento suplementar de segurança passiva - 'Air Bag', na parte frontal dos veículos novos saídos de fábrica, nacionais e importados. (Seç.1, pág. 86)

Calçados - despacho aduaneiro

DOU DE 19/12/2011

Legislação: Norma de Execução COANA nº 4, de 16/12/2011.

Resumo: Dispõe sobre procedimentos de fiscalização no curso do despacho aduaneiro de importação de produtos do setor calçadista e dá outras providências. Revoga a Norma Execução COANA nº 2/2011 . (Seç.1, págs. 649/650)

Comentários: O peso líquido das mercadorias em questão será aferido pela fiscalização, e havendo discrepancia, poderá ser feito o procedimento de controle especial por suspeita de importação fraudulenta ou irregular.

Requisito de Origem - Escovas de cabelos e outros - origem Taipé Chines

DOU 15/12/2011

Legislação: Portaria SECEX/MDIC nº 44, de 15/12/2011.

Resumo: Decide que o produto escovas de cabelo com peças e partes em plástico, metal ou cerâmica; cerdas naturais, sintéticas ou mistas, ionizadas ou não, com tufagem reta, diagonal ou alternada; formatos quadrados, retangulares, redondos ou ovais; tamanhos pequeno, médio ou grande; com cabos e corpos de madeira, plástico, alumínio ou gel, que podem ser equipados com espelhos, podem ser dobráveis, almofadados ou não, classificados na NCM 9603.29.00, exportados pela empresa Peng Hong Wang Industry Co., Ltd., não cumprem com as condições necessárias para serem considerados originários de Taipé Chinês. (Seç.1, pág. 186)

Requisitos Sistema - Depósito Afiançado e Depósito Especial

DOU DE 15/12/2011

Legislação: Ato Declaratório Executivo Conjunto COANA/COTEC nº 2, de 15/12/2011.

Resumo: Altera o art. 22 do ADE Conjunto COANA/COTEC nº 1/2004 que especifica os requisitos técnicos e formais para implantação de sistema de controle informatizado em estabelecimentos habilitados a operar com os regimes aduaneiros especiais de Depósito Afiançado e de Depósito Especial. (Seç.1, pág. 56)

Regulamento Mapa - Atuns e Bonitos

DOU DE 15/12/2011


Legislação: Instrução Normativa SDA/MAPA nº 46, de 15/12/2011.

Resumo: Aprova o Regulamento Técnico de Identidade e Qualidade para Conservas de Atuns e de Bonitos, aplicando-se às conservas de atuns e de bonitos destinadas ao comércio nacional e internacional. (Seç.1, págs. 25/26)

ACORDO DE ORIGEM - BRASIL X INDIA - NOTÍCIA SISCOMEX.

ACORDO DE ORIGEM - BRASIL X INDIA - NOTÍCIA SISCOMEX.
Abaixo transcrevemos a notícia Siscomex que trata da operacionalização, no Siscomex, da utilização de alíquota de importação segundo o Acordo Brasil - Índia.

Fonte: Siscomex / COANA
Legislação: Notícia Siscomex Importação n°. 0010, de 14/08/2009. 14/08/2009 NOTICIA: 0010

ACORDO DE COMÉRCIO PREFERENCIAL ENTRE O MERCOSUL E A REPÚBLICA DA ÍNDIA

INFORMAMOS QUE AS PREFERÊNCIAS TARIFÁRIAS CONCEDIDAS PELO
BRASIL À ÍNDIA, PREVISTAS NO ACORDO DE COMÉRCIO PREFERENCIAL
ENTRE O MERCOSUL E A REPÚBLICA DA ÍNDIA, INTERNALIZADO NO PA
ÍS POR FORÇA DO DECRETO 6.864/2009, DEVERÃO SER INFORMADAS
NA ADIÇÃO DA DECALARAÇÃO DE IMPORTAÇÃO (DI) DA SEGUINTE MA NEIRA:
- NO CAMPO "TIPO" DE ACORDO TARIFÁRIO, DA SUBFICHA "II", DA
FICHA "TRIBUTOS", DEVERÁ SER SELECIONADO O ACORDO TARIFÁRIO "SGPC"(TRATA-SE DE MEDIDA PALIATIVA, QUE VIGORARÁ ENQUANTO
O SISCOMEX NÃO É AJUSTADO PARA PREVER NOVOS TIPOS DE ACORDO TARIFÁRIO);
- NO CAMPO "ATO LEGAL", DA SUBFICHA"II", DA FICHA"TRIBUTOS",
DEVERÁ SER INFORMADO O DECRETO EXECUTIVO 6.864/2009; E
- NO CAMPO "ACORDO(%)", DA SUBFICHA"II",DA FICHA "TRIBUTOS",
DEVERÁ SER INFORMADA A ALÍQUOTA DE IMPOSTO DE IMPORTAÇÃO RE SULTANTE DA APLICAÇÃO DA MARGEM DE PREFERÊNCIA.
ADICIONALMENTE, DEVERÁ SER INFORMADO NO CAMPO DE "INFORMA
ÇÕES COMPLEMENTARES" DA DI QUE O ACORDO COMERCIAL COM A
ÍNDIA FOI DECLARADO EM CONFORMIDADE COM ORIENTAÇÃO DA COANA
E DEVERÁ SER CITADO O NÚMERO E ANO DESTA NOTÍCIA SISCOMEX. COMUNICAMOS AINDA QUE ESTA ORIENTAÇÃO NÃO DISPENSA A PRESTA
ÇÃO NA DECLARAÇÃO DE OUTRAS INFORMAÇÕES RELEVANTES PARA A ANÁLISE DO BENEFÍCIO FISCAL, TAIS COMO O NÚMERO DE IDENTIFI
CAÇÃO DO CERTIFICADO DE ORIGEM DA MERCADORIA, NO CAMPO "DOCU MENTOS DE INSTRUÇÃO DO DESPACHO", DA FICHA "BÁSICAS" DA DI. ATENCIOSAMENTE,

COORDENAÇÃO-GERAL DE ADMINISTRAÇÃO ADUANEIRA

Mercosul aprova elevação tarifária temporária

FONTE: MDIC
Mercosul aprova elevação tarifária temporária

Medida é importante para bloco econômico enfrentar crise mundial

Brasília (21 de dezembro) – Os representantes do Conselho do Mercado Comum do Mercosul decidiram, em reunião ordinária, que precedeu o encontro presidencial realizado nesta terça-feira (20/12), em Montevidéu, no Uruguai, implementar um mecanismo que irá permitir que os países membros do bloco econômico possam aumentar, temporariamente, as alíquotas do Imposto de Importação. Esse mecanismo será um instrumento paralelo à já existente Lista de Exceção à Tarifa Externa Comum (Letec), com a diferença que, na Letec, é possível elevar ou reduzir as alíquotas (atualmente, dos cem itens que compõem a lista brasileira, 65 reduzem o Imposto de Importação e 35 aumentam).

Cada país poderá elencar cem novos códigos tarifários da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), que não estejam na Letec, neste mecanismo, para elevar as alíquotas previstas na Tarifa Externa Comum (TEC) do Mercosul para produtos importados de países do extrabloco. Para a elevação tarifária, serão, obviamente, respeitados os tetos compromissados na Organização Mundial do Comércio (OMC).

A secretária de Comércio Exterior do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), Tatiana Lacerda Prazeres, explica que “o novo mecanismo consiste em um instrumento estratégico para que os países do Mercosul possam lidar com a crise internacional, permitindo fazer melhor uso da margem de manobra para definição do Imposto de Importação”. A ação já estava prevista no Plano Brasil Maior, com o compromisso do governo brasileiro de pleitear a adoção da medida junto aos demais países membros do Mercosul.

Pelo mecanismo aprovado, cada país do bloco econômico deverá enviar formulário para a adoção da medida à Secretaria do Mercosul. Os demais países do bloco terão 15 dias úteis para se manifestar contrariamente. Caso não o façam, o país poderá adotar a medida de forma imediata.

No formulário, o país deverá informar aumento significativo das importações originárias de países do extrabloco e ainda o dano causado à produção interna. A medida será aplicada por até 12 meses, podendo ser prorrogada por igual período, desde que sejam mantidas as circunstâncias que motivaram a medida. Quando da prorrogação, os demais países poderão novamente se manifestar contrariamente em 15 dias úteis.

Assessoria de Comunicação Social do MDIC

fonte: MDIC/SECEX

Alterações na Tarifa Externa Comum (TEC) em 2012

Na condição de Parte Contratante da Convenção Internacional sobre o Sistema Harmonizado de Designação e Codificação de Mercadorias (SH), o Brasil deve incorporar em sua nomenclatura as Emendas propostas pela Organização Mundial de Aduanas (OMA) em intervalos de quatro a seis anos, decorrentes da necessidade de atualização relacionada a avanços tecnológicos, alterações nos padrões de comércio, aclaração de textos para uniformidade de aplicação, facilitação de atividades de controle e monitoramento e a diversos outros fatores.

As mais recentes alterações no Sistema Harmonizado estão compreendidas em sua V Emenda, que devem ser incorporadas à nomenclatura dos países contratantes a partir de 1º de janeiro de 2012. Os trabalhos referentes à adequação da NCM e da TEC à V Emenda foram realizados durante os anos de 2010 e 2011 pelo Comitê Técnico nº 1 do Mercosul, de Tarifas, Nomenclatura e Classificação de Mercadorias.

A Resolução CAMEX nº 94, de 08/12/2011, incorpora ao ordenamento jurídico brasileiro a nova versão da NCM/TEC. Observa-se que a referida Resolução entrará em vigor a partir de 01/01/2012.

RESOLUÇÃO CAMEX Nº 94

Anexo I – Tarifa Externa Comum

Anexo II – Lista de Exceções à TEC

Anexo III – Lista de Exceções de Bens de Informática e de Telecomunicações

TABELAS DE CORRELAÇAÇÃO

Com o objetivo de auxiliar um trabalho preliminar de conversão para o novo SH 2012, disponibilizam-se, abaixo, tabelas indicativas de correlação, cujo caráter é estritamente informativo, sem valor legal.

NCM SH 2007 X NCM SH 2012

NCM SH 2012 X NCM SH 2007

Para as operações de drawback, indicamos seguir o que consta na Dica DECEX 37:http://www.mdic.gov.br/sitio/interna/interna.php?area=5&menu=299&refr=252

37. Tenho um ato concessório com uma das NCM alteradas pela Resolução Camex 69, de 20/09/11. Preciso fazer alguma alteração no AC?

Os beneficiários de ato concessório de Drawback Suspensão cujo AC tenha utilizado algum item de importação, exportação ou compra no mercado interno classificado em alguma NCM revogada ou alterada pela Resolução Camex 69, de 20/09/11, não deverão excluir o item (com a NCM revogada ou alterada) de seu ato concessório.

Caso as vendas ou compras referentes à NCM revogada ou alterada ainda não estejam concluídas, a empresa deverá abrir um novo item para o saldo não utilizado, em quantidade e valor, classificando-o na nova NCM correspondente. Também deverá ajustar o item da NCM para a quantidade e valores já utilizados efetivamente.

Certificado de origem FORM A - Consulta Pública

DOU DE 15/12/2011

Legislação: Portaria SECEX/MDIC nº 43, de 14/12/2011.

Resumo: Dispõe sobre consulta pública e dá outras providências acerca de procedimentos relativos à emissão do Certificado de Origem Formulário A no âmbito do Sistema Geral

de Preferências. Altera o art. 1º, da Portaria SECEX nº 37/2011. (Seç.1, pág. 114)

Alteração na legislação tributária - Reintegra; IPI ind. automotiva, Pis/Cofins, entre outras

DOU DE 15/12/2011

Legislação: Lei nº 12.546, de 14/12/2011.

Resumo: Institui o Regime Especial de Reintegração de Valores Tributários para as Empresas Exportadoras (Reintegra); dispõe sobre a redução do I.P.I. à indústria automotiva; altera a incidência das contribuições previdenciárias devidas pelas empresas que menciona; altera as Leis nºs 11.774/2008, 11.033/2004, 11.196/2005,10.865/2004, 11.508/2007, 7.291/1984, 11.491/2007, 9.782/1999, e 9.294/1996; a MP nº 2.199-14/2001; revoga o art. 1º da Lei nº 11.529/2007, e o art. 6º do Decreto-Lei nº 1.593/1977, nos termos que especifica; e dá outras providências. (Seç.1, págs. 3/6)

Financiamento a Exportação

DOU DE 15/12/2011

Legislação: Lei nº 12.545, de 14/12/2011.

Resumo: Dispõe sobre o Fundo de Financiamento à Exportação (FFEX), altera o art. 1º da Lei nº 12.096/2009, e as Leis nºs 10.683/2003, 11.529/2007, 5.966/1973, e 9.933/1999; e dá outras providências. (Seç.1, págs. 1/3)

Origem - requisitos - Ímãs permanentes

DOU DE 13/12/2011

Legislação: Retificação – Portaria SECEX/MDIC nº 41, de 05/12/2011.

Resumo: Retifica o Art. 1º do ato supracitado, onde se lê: "Os ímãs permanentes de ferrite (cerâmico), em forma de anel, classificados na NCM 8505.19.10, exportados pela empresa Nian Hung Magnet Industrial CO. Ltd, não cumprem com as condições necessárias para serem considerados originários de Taipé Chinês."; leia-se: "Os ímãs permanentes de ferrite (cerâmico), em forma de anel, classificados na NCM 8505.19.10, exportados pela empresa Nian Hung Eletric Industrial CO. Ltd, não cumprem com as condições necessárias para serem considerados originários de Taipé Chinês.". (Seç.1, pág. 97)

Novos Ex Tarifários

DOU DE 13/12/2011

Legislação: Resolução CAMEX nº 95, de 09/09/2011.

Resumo: Altera para 2%, até 31/12/2012, as alíquotas do Imposto de Importação incidentes sobre Bens de Informática e Telecomunicação que relaciona, na condição de Ex-tarifários. (Seç.1, pág. 20) - Republicado DOU de 14/12/2011: Republicação – Resolução CAMEX nº 95, de 09/12/2011.

Legislação: Resolução CAMEX nº 96, de 09/12/2011.

Resumo: Altera para 2%, até 31/12/2012, as alíquotas do I.I incidentes sobre Bens de Capital, na condição de Ex-tarifários; e sobre os componentes dos Sistemas Integrados (SI) que relaciona; prorroga, até 31/12/2012, o prazo de vigência de Ex-tarifários das Resoluções CAMEX nºs: 27/2010; 18/2010; 53/2010;77/2010;78/2010. Retifica sistemas integrados e ex-tarifários constantes das Resoluções CAMEX nºs: 90/2010; 11/2011; 48/2011; 68/2011; e 85/2011. (Seç.1, págs. 20/35)

Origem - requisitos - Escova de cabelos

DOU DE 13/12/2011

Legislação: Circular SECEX/MDIC nº 66, de 12/12/2011.

Resumo: Informa que as escovas de cabelo, classificadas na NCM 9603.29.00, exportadas pela empresa Tong-Fong Brush Factory CO., LTD., cumprem com as condições necessárias para serem consideradas originárias de Taipé Chinês, tendo em vista Processo de Verificação e Controle de Origem realizado pelo Departamento de Negociações Internacionais. (Seç.1, pág. 96)

IMPEDIMENTO DE REGISTRO DE LI SUB - MUDANÇA NCM

SEGUE ABAIXO NOTÍCIA SISCOMEX 0064/2011 ORIENTATIVA A RESPEITO DE IMPEDIMENTO DE REGISTRO DE SUB DEVIDO MUDANÇA DE CÓDIGO NCM:

09/12/2011 0064 RETIFICAÇÃO DE DI COM IMPEDIMENTO DE VINCULAÇÃO DE LI SUBS-

TITUTIVA - RES. CAMEX 69/2011.

O SISCOMEX IMPORTAÇÃO NÃO TEM PERMITIDO, EM ALGUNS CASOS,A

RETIFICAÇÃO DE DI REGISTRADA COM DATA ANTERIOR A 01/10/2011

TENDO EM CONTA A MUDANÇA DO CÓDIGO NCM EM VIRTUDE DA RESO-

LUÇÃO CAMEX N 69/2011, SENDO POR ISSO IMPEDIDA A VINCULAÇÃO

DE LI SUBSTITUTIVA EMITIDA APÓS AQUELA DATA.

NESTAS SITUAÇÕES, PEDIMOS QUE SEJA SEGUIDA A MESMA ORIENTA-

ÇÃO QUE CONSTA NA NOTÍCIA SISCOMEX IMPORTAÇÃO N} 6, DE 09/

02/2007.

COORDENAÇÃO-GERAL DE ADMINISTRAÇÃO ADUANEIRA

SEGUE ABAIXO NOTÍCIA SISCOMEX 0006/2007 CITADA NA NOTÍCIA SISCOMEX 0064/2011:

09/02/2007 0006 RETIFICAÇÃO DE DI COM IMPEDIMENTO DE VINCULAÇÃO DE LI

SUBSTITUTIVA

O SISCOMEX IMPORTAÇÃO NÃO TEM PERMITIDO EM ALGUNS CASOS A

RETIFICAÇÃO DE DI REGISTRADA EM 2006, TENDO EM CONTA A MU-

DANÇA DO CÓDIGO NCM VIGENTE A PARTIR DE 01/01/2007 (RES.

CAMEX N} 43 DE 22/12/2006), SENDO POR ISSO IMPEDIDA A VINCU-

LAÇÃO DE LI SUBSTITUTIVA EMITIDA EM 2007.

NESTAS SITUAÇÕES, ORIENTAMOS A QUE O IMPORTADOR OBTENHA

MANIFESTAÇÃO FORMAL DO ÓRGÃO ANUENTE E A APRESENTE À

AUTORIDADE ADUANEIRA, SOLICITANDO A RETIFICAÇÃO PRETENDIDA.

EM SEGUIDA, A ADUANA DEVERÁ PROCEDER O DESEMBARAÇO DA DI,

MANTIDA A NUMERAÇÃO DO LICENCIAMENTO ORIGINAL.

ATO CONTÍNUO, A AUTORIDADE ADUANEIRA DEVERÁ RETIFICAR OS

CAMPOS SOLICITADOS, INFORMANDO EM BREVE HISTÓRICO NO CAMPO

"INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES", O PROCEDIMENTO ADOTADO.

COORDENAÇÃO-GERAL DE ADMINISTRAÇÃO ADUANEIRA

Produtos diagnósticos in vitro - Classificação Anvisa em 2012

DOU DE 21/11/2011

Legislação: RESOLUÇÃO DC/ANVISA Nº 61

Resumo: Dispõe sobre as regras de classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro e revoga os itens 5.3. e 5.6. do Anexo da Resolução RDC nº 206/2006, entrando em vigor em 180 dias, a partir de 21/11/2011

Comentário: Fonte: Anvisa

Sala de Imprensa / Menu - Noticias Anos / 2011

Anvisa aprova novas regras para produtos de diagnóstico de uso in vitro

5 de dezembro de 2011

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro serão enquadrados em quatro classes de risco (I, II, III, e IV). É o que determina a Resolução RDC nº 61, de novembro de 2011, que passa a valer em 18 de maio de 2012.

Com a nova norma, os produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos a cadastro e registro na Anvisa, serão classificados de acordo com o risco. O enquadramento nas classes será feito por meio de nove regras e considerará critérios, como: indicação de uso especificada pelo fabricante, conhecimento técnico, científico ou médico do usuário, importância da informação fornecida ao diagnóstico, relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública, e relevância epidemiológica.

A nova distribuição dos produtos nas classes de risco facilitará o processo de registro na Anvisa. As regras de classificação permitirão às empresas identificar em quais classes de risco os seus produtos se enquadram para, a partir desta definição, preparar a documentação necessária para o registro.

Antes da publicação da RDC nº 61, os produtos eram classificados pela Anvisa, com base em critérios não formalizados – o que gerava dúvidas para o setor regulado.

A nova resolução está alinhada às regras de classificação utilizadas pelos principais países produtores e consumidores destes produtos no mundo e adota, por referência, os princípios elaborados pelo Global Harmonization Task Force (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification). O grupo internacional busca a harmonização de regulamentos de produtos para saúde em todo mundo.

Histórico

No Brasil, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são registrados com base na Resolução RDC nº 206, de 2006. A norma aponta os requisitos necessários e as classes de risco, mas não indica as regras para classificação dos produtos.

Para preencher essa lacuna, a Anvisa aprovou a Resolução RDC nº 61/2011. A RDC foi elaborada a partir da Consulta Pública nº 101, de 2009, que recebeu contribuições do setor produtivo até fevereiro de 2010.

Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa

Íntegra:

RESOLUÇÃO-RDC Nº 61, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2011

Legislações - GM

Seg, 21 de Novembro de 2011 00:00

RESOLUÇÃO-RDC Nº 61, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2011 Dispõe sobre as regras de classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de novembro de 2011_, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Art. 1º Esta resolução estabelece os requisitos para classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro. CAPÍTULO II DAS CLASSES DE RISCO Art. 2º O item 2 do anexo da RDC No- 206, de 17 de novembro de 2006, que estabelece o regulamento técnico de produtos para diagnóstico de uso in vitro, passa a vigorar com a seguinte redação: "2. Classificação de produtos para diagnóstico de uso in vitro 2.1. Para fins de registro e cadastramento na ANVISA, os produtos para diagnóstico de uso in vitro ficam enquadrados nas seguintes classes de risco: 2.1.1. Classe I - produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública, sujeitos a cadastramento; 2.1.2. Classe II - produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública, sujeitos a registro; 2.1.3. Classe III - produtos de alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública, sujeitos a registro; e 2.1.4. Classe IV - produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública, sujeitos a registro." Art. 3º Para enquadramento dos produtos para diagnóstico de uso in vitro em uma das classes citadas no item 2 do anexo da RDC No- 206, de 2006, devem ser aplicadas as regras de classificação descritas nesta Resolução. Art. 4º A classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro é baseada nos seguintes critérios: I - indicação de uso especificada pelo fabricante; II - conhecimento técnico, científico ou médico do usuário; III - importância da informação fornecida ao diagnóstico; IV - relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública; e V - relevância epidemiológica. CAPÍTULO III DAS REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO Art. 5º Regra 1 - São classificados como Classe IV os produtos com as seguintes finalidades: I - detectar a presença de ou a exposição a um agente transmissível pelo sangue, seus componentes e derivados, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante; II - monitorar ou detectar a presença de ou a exposição a um agente transmissível que cause risco de vida ou doença, geralmente incurável, com elevado risco de propagação; e III - monitorar carga viral de pacientes que sofrem de uma doença infecciosa geralmente incurável. Art. 6º Regra 2 - Os produtos destinados a tipagem de sangue ou de tecidos para garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos que se destinam à transfusão ou transplante, são classificados como Classe III. Parágrafo único. Os produtos para determinações do sistema ABO, do sistema rhesus, do sistema Kell, do sistema Kidd e do sistema Duffy, são classificados como Classe IV. Art. 7º Regra 3 - Os produtos destinados ao diagnóstico de doença de notificação compulsória prevista na Portaria No- 5, de 21 de fevereiro de 2006, do Ministério da Saúde, ou legislação que venha a substituí-la, são classificados como Classe III. Art. 8º Regra 4 - Os produtos são classificados como Classe III se forem destinados a: I - detectar a presença de ou a exposição a um agente sexualmente transmissível; II - detectar a presença em líquido cefalorraquidiano ou sangue de um agente infeccioso com um risco de propagação limitado; III - detectar a presença de um agente infeccioso, onde existe risco significativo de que um resultado errôneo possa causar morte ou grave incapacidade para o indivíduo ou feto; IV - triagem pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado imunológico contra agentes transmissíveis; V - determinação do status de doença infecciosa ou estado imunológico, e de onde há risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de manejo do paciente, resultando em uma situação de iminente risco à vida do paciente; VI - triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer; VII - teste genético humano; VIII - rastreamento de desordens congênitas no feto; IX - controlar os níveis de fármacos, substâncias ou componentes biológicos, quando há risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de manejo do paciente, resultando em uma situação imediata de risco de vida para o paciente; e X - determinações de gases e glicose no sangue para testes a beira do leito (point of care ou near-patient testing). Parágrafo único. Outros produtos para diagnóstico de uso in vitro que são destinados a testes à beira do leito não enquadrados no inciso X devem ser classificados independentemente, utilizando-se as regras de classificação. Art. 9º Regra 5 - Os produtos destinados a auto-teste são classificados como Classe III. Parágrafo único. Os produtos destinados a auto-teste em que o resultado não é determinante de um estado clinicamente crítico, ou é preliminar e requer acompanhamento com o teste laboratorial adequado, pertencem à Classe II. Art. 10. Regra 6 - São classificados como Classe I: I - reagentes ou outros artigos auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in vitro; II - produtos destinados a calibração, limpeza ou manutenção de equipamentos em procedimentos de assistência técnica; III - meios de cultura e dispositivos destinados à identificação de microorganismos; IV - produtos para extração de DNA e RNA, auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in vitro; e V - recipientes de coleta, armazenamento e transporte de amostras biológicas para uso em testes diagnósticos laboratoriais. Art. 11. Regra 7 - Os produtos para diagnóstico de uso in vitro não abrangidos nas regras 1 a 6 são classificados como Classe II. Art. 12. Regra 8 - Os produtos utilizados como calibradores, padrões ou controles para um analito específico ou para analitos múltiplos com valores quantitativos ou qualitativos pré-definidos seguem a mesma classificação do reagente principal. Parágrafo único. Os calibradores, padrões ou controles utilizados em equipamentos contadores de células, são sempre classificados como Classe II. Art. 13. Regra 9 - Se a um mesmo produto se aplica mais de uma regra, com diferentes Classes de Risco atribuídas, a classificação deve ser a de maior risco. Art. 14. As regras de classificação poderão ser atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados pela ANVISA, tendo em vista o progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 15. O inciso II do artigo 3º da RDC No- 25, de 21 de maio de 2009, que dispõe sobre a implementação da exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de produtos para saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º .............................................................................. .............................................................................. II - Os produtos para diagnóstico de uso in vitro enquadrados nas Classes II, III e IV. .............................................................................." Art. 16. Os itens 4.2, 5.2, 5.5 do anexo da RDC No- 206, de 17 de novembro de 2006, passam a vigorar com a seguinte redação: "4. ...................................................................... 4.2. Relatório técnico - Classe III e IV" "5. ...................................................................... 5.2. Registro - Classe II, III e IV Para protocolar a petição de registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro - classe II, III e IV, o solicitante deverá apresentar os seguintes documentos: ............................................................................ 5.5. Revalidação de Registro - Classe II, III e IV" Art. 17. O anexo da RDC 206, de 17 de novembro de 2006, passa a vigorar acrescido dos seguintes dispositivos: "5. .............................................................................. .............................................................................. 5.2.6. No caso de produtos destinados a auto-teste, anexar: 5.2.6.1. Modelo de rótulos, de acordo com o item 3.1.2 e item 3.1.3; e 5.2.6.2. Modelo de instruções de uso, de acordo com o item 3.3. 5.2.7. Os produtos enquadrados na Classe de Risco IV estão sujeitos à realização de análise prévia. .............................................................................. 5.5.7. No caso de produtos destinados a auto-teste, anexar: 5.5.7.1. Modelo de rótulos, de acordo com o item 3.1.2 e item 3.1.3; e 5.5.7.2. Modelo de instruções de Uso, de acordo com o item 3.3. 5.5.8. Os produtos enquadrados na Classe de Risco IV estão sujeitos à realização de análise prévia." Art. 18. Ficam revogados os itens 5.3 e 5.6 do Anexo da RDC No- 206, de 17 de novembro de 2006. Art. 19. Esta Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Dumping - recipientes de aço inox para cocção

DOU DE 09/12/2011

Legislação: Circular SECEX/MDIC nº 65, de 08/12/2011.

Resumo: Prorroga por até seis meses, a partir de 22/12/2011, o prazo para conclusão da investigação de dumping nas exportações para o Brasil de recipientes de aço inoxidável para cocção, comumente classificadas no item 7323.93.00 da NCM, originárias da República Popular da China, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática, de que trata a Circular SECEX nº 60/2010 (Seç.1, pág. 121)

Dispensa de RE para exportações até USD 50.000,00 - Financiamento PROEX

DOU DE 08/12/2011

Legislação: Portaria SECEX/MDIC nº 42, de 07/12/2011.

Resumo: Inclui o parágrafo único ao art. 221 da Portaria SECEX nº 23/2011, com a seguinte redação: "Parágrafo único. Fica dispensado o RE para operações financiadas com recursos provenientes do PROEX, até o limite de US$ 50.000,00 ou o equivalente em outra moeda, quando a exportação for efetuada por meio de DSE, sendo obrigatório o preenchimento do RC.". (Seç.1, pág. 91)

NOVA TEC - REVISAO SH 2012 - A PARTIR DE 01/01/2012

DOU DE 12/12/2011

Legislação: Resolução CAMEX nº 94, de 08/12/2011.

Resumo: Altera a Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM e a Tarifa Externa Comum - TEC, a Lista de Exceções à TEC e a Lista de Exceções de Bens de Informática e Telecomunicações - BIT para adaptação às modificações do Sistema Harmonizado (SH-2012). (Seç.1, págs. 3/146)

Comentário: Vide postagem: http://comex-brasil.blogspot.com/2011/11/revisao-do-sh-nova-tec-para-2012.html

GREVE NO PORTO DE SANTOS - SUSPENSA

A grave no porto de Santos, prevista para inicio hoje, foi suspensa.

fonte: Sindaport

Dumping - Lápis - Falsa declaração de Origem

DOU DE 06/12/2011

Legislação: Portaria SECEX/MDIC nº 41, de 05/12/2011.

Resumo: Decide que os lápis de grafite e lápis de cor caracterizados como lápis de madeira com diâmetro de 7 a 8 mm, classificados na NCM 9609.10.00, exportados pela empresa Maslino Trading CO, não cumprem com as condições necessárias para serem considerados originários de Taipé Chinês. (Seç.1, pág. 60)

Comentários: Fonte - MIDC

MDIC impede importação de lápis por falsa declaração de origem

Produtos de empresa taiwanesa não chegarão ao Brasil

Brasília (6 de dezembro) – A conclusão da investigação, conduzida pela Secretaria de Comércio Exterior (Secex) do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), que apurou falsa declaração de origem para a importação de lápis de grafite preto e lápis de cor de madeira, com diâmetro entre 7 e 8 milímetros, incluídos no código tarifário da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) 9609.10.00, está publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União.

O resultado da investigação, apresentado na Portaria n° 41 da Secex, concluiu que a empresa ‘Maslino Trading CO’ não conseguiu cumprir as condições estabelecidas pelo Brasil para os produtos serem considerados originários de Taipé Chinês (Taiwan). Com isso, as licenças de importação solicitadas pelos importadores brasileiros referentes a esta empresa serão indeferidas.

“Desta forma, os produtos que não comprovaram a origem nem mesmo chegarão ao Brasil”, explica a secretária de Comércio Exterior do MDIC, Tatiana Lacerda Prazeres. “A apuração de práticas ilegais de comércio exterior são foco crescente do trabalho do MDIC, conforme estabelecido no Plano Brasil Maior, e temos outras investigações desse tipo em andamento na Secex”, complementa. Esse é o segundo caso de produto investigado por falsa declaração de origem neste ano pelo MDIC. O primeiro tratou de ímãs de ferrite, produto utilizado na fabricação de autofalantes, e também lidou com empresas taiwanesas.

Assessoria de Comunicação Social do MDIC

REINTEGRA - Governo regulamenta programa de desoneração para exportadores

FONTE MDIC

Governo regulamenta programa de desoneração para exportadores

Reintegra prevê benefícios para 8.630 códigos tarifários

Brasília (1º. de dezembro) – O governo regulamenta hoje, em edição extra do Diário Oficial da União, o Regime Especial de Reintegração de Valores Tributários para as Empresas Exportadoras (Reintegra). O regime prevê a desoneração de resíduos de tributos indiretos (Cide, IOF, PIS, Cofins, etc.) sobre os produtos industrializados brasileiros exportados. O Reintegra é uma das principais medidas do Plano Brasil Maior, lançado no último mês de agosto, e a regulamentação do programa acontece na sequência da aprovação no Congresso Nacional da Medida Provisória nº 540/2011, que tratou do tema. O regime irá vigorar de hoje até o dia 31 de dezembro de 2012. “A desoneração das exportações somada às medidas de estímulo ao consumo que acabam de ser anunciadas vão dar novo vigor à indústria brasileira”, disse o ministro do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Fernando Pimentel.

O ministro destaca que o Reintegra é um dos mais amplos programas de desoneração já concedidos à indústria nacional. “Trabalhamos nesse programa para aumentar a capacidade da indústria brasileira frente a um cenário de forte concorrência e de muita competitividade que nos deparamos no mundo atual”, disse. As empresas beneficiadas terão direito a reintegração equivalente ao percentual de 3% da receita de exportação. Serão beneficiados pelo regime 8.630 códigos tarifários que responderam, em 2010, por mais de US$ 80 bilhões em exportações.

Como regra, poderão ser beneficiados os produtos em que os custos dos insumos importados não forem superiores a 40% do preço de exportação. No entanto, para bens considerados de alta tecnologia (produtos farmacêuticos; máquinas, aparelhos e materiais elétricos e eletrônicos e partes; aeronaves e partes; instrumentos, aparelhos e partes; e aparelhos de relojoaria e partes), esse limite foi elevado a 65%, uma vez que se tratam de setores com uma necessidade maior de importação de componentes para a garantia da competitividade.

Como os produtos importados e reexportados por empresas brasileiras não carregam os resíduos tributários objeto do regime, o Reintegra não os beneficiará. Já os insumos importados dos países integrantes do Mercosul, que cumprirem os requisitos de origem do bloco econômico, serão considerados como nacionais para aplicação do Reintegra.

O decreto também prevê a criação de um grupo técnico, formado pelo Ministério da Fazenda e pelo MDIC, que terá a tarefa de examinar eventuais propostas de alterações do percentual de reintegração, do percentual máximo de insumos importados e da lista de produtos elegíveis ao regime.

Desburocratização: crédito tributário ou espécie

Para viabilizar um procedimento simplificado e menos burocrático, as próprias empresas poderão atestar à Receita Federal o cumprimento pelo produto exportado dos requisitos estabelecidos, inclusive quanto ao limite de conteúdo importado. Os exportadores poderão ainda utilizar os valores do Reintegra para compensar débitos próprios, vencidos ou vincendos, relativos a tributos administrados pela Receita ou, então, solicitar a quantia em espécie.

O processamento dos créditos do Reintegra será realizado trimestralmente por um dos sistemas eletrônicos da Receita Federal (PER/DCOMP), o que irá garantir rapidez e segurança na validação dos créditos, mesmo no caso de reintegração em espécie. O pedido de ressarcimento ou a declaração de compensação somente poderão ser transmitidos após o encerramento do trimestre calendário em que ocorreu a exportação e após a averbação do embarque.

Assessoria de Comunicação Social do MDIC

GREVE - PORTO DE SANTOS

FONTE: SINDAPORT Portuários cruzam os braços a partir do dia 12, próxima segunda-feira Os portuários, empregados da Codesp (Companhia Docas do Estado de São Paulo), vão fazer greve por tempo indeterminado a partir de segunda-feira, dia 12 de dezembro. A paralisação foi votada por unânimidade na noite de hoje, terça-feira. “Diante da posição da Codesp em manter sua decisão e não acatar a proposta do Tribunal Regio­nal do Trabalho, não temos outra saída: vamos para a greve por tempo indeterminado a partir do dia 12 de dezembro, às 6 horas”, afirma o presidente do SINDICATO, Ever andy Cirino dos Santos. No dia 12 de dezembro, data prevista para início da greve por tempo indeterminado está prevista a chegada de dois navios de passageiros. “Sabemos que navio de passageiros tem prioridade para atracação na Codesp, no entanto, esse tipo de embarcação não consta como serviço essencial perante a Lei de Greve. No dia 12, data prevista para o início de nosso movimento, o Porto receberá dois cruzeiros. Se um dia de paralisação provoc ou mais de um milhão de dólares de prejuízo, imagine uma greve por tempo indeterminado?” A paralisação ocorre porque a Codesp não cumpriu na íntegra a proposta salarial oferecida em agosto. “Após três meses de promessas, a empresa fala agora que só foi autorizada a liberar o reajuste salarial de 9,6% e que os demais itens da pauta, como auxílio-educação não foram autorizados pelo Governo”, disse Everandy Cirino. Mais informações: Gisele de Oliveira - mtb 28.641 Assessora de Comunicação SINDAPO RT (13) 9119-1387

Proibição anabolizantes para bovinos de abate

DOU DE 02/12/2011

Legislação: Instrução Normativa MAPA nº 55, de 01/12/2011.

Resumo: Proíbe a importação, a produção, a comercialização e o uso de substâncias naturais ou artificiais, com atividade anabolizantes hormonais, para fins de crescimento e ganho de peso em bovinos de abate. (Seç.1, pág. 2)

Preço de referência - Medidas Antidumping

DOU DE 29/11/2011

Legislação: Circular SECEX/MDIC nº 62, de 28/11/2011.

Resumo: Torna público que de acordo com o item D do Anexo I à Resolução CAMEX nº 17/2008, os preços do Compromisso, para amparar as importações brasileiras das resinas de policarbonato especificadas no art. 1º da Resolução, classificadas no item 3907.40.90 da NCM, quando originárias dos Estados Unidos da América e da União Européia, fabricadas e exportadas pelas empresas SABIC Innovative Plastics U.S. LLC, SABIC Innovative Plastics B.V. ou SABIC Innovative Plastics España ScpA., serão ajustados semestralmente, nos meses de janeiro e julho de cada ano civil, observada a fórmula de ajuste constante do Anexo I à Resolução CAMEX nº 17/2008. (Seç.1, pág. 116)

DOU DE 30/11/2011 - Retificação – Circular SECEX/MDIC nº 62, de 28/11/2011.

Retifica o ato supracitado, no item 3, onde se lê: "Os preços de que trata o item 2 serão ajustados para o semestre janeiro-junho de 2011", leia-se: "Os preços de que trata o item 2 serão ajustados para o semestre janeiro-junho de 2012." (Seç.1, pág. 148)

Encerramento de investigação de dumping para vidros planos incolores

Dou de 29/11/2011

Legislação: Circular SECEX/MDIC nº 61, de 28/11/2011.

Reusmo: Encerra, a pedido da peticionária, a investigação iniciada por intermédio da Circular SECEX nº 27/2010 , para averiguar a existência de dumping nas exportações da República Popular da China e dos Estados Unidos Mexicanos de vidros planos incolores classificados no item 7005.29.00 da NCM, de dano à indústria doméstica e de relação causal entre estes. (Seç.1, pág. 116)