5 de dezembro de 2011
Os produtos para diagnóstico de uso in vitro serão enquadrados em quatro classes de risco (I, II, III, e IV). É o que determina a Resolução RDC nº 61, de novembro de 2011, que passa a valer em 18 de maio de 2012.
Com a nova norma, os produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos a cadastro e registro na Anvisa, serão classificados de acordo com o risco. O enquadramento nas classes será feito por meio de nove regras e considerará critérios, como: indicação de uso especificada pelo fabricante, conhecimento técnico, científico ou médico do usuário, importância da informação fornecida ao diagnóstico, relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública, e relevância epidemiológica.
A nova distribuição dos produtos nas classes de risco facilitará o processo de registro na Anvisa. As regras de classificação permitirão às empresas identificar em quais classes de risco os seus produtos se enquadram para, a partir desta definição, preparar a documentação necessária para o registro.
Antes da publicação da RDC nº 61, os produtos eram classificados pela Anvisa, com base em critérios não formalizados – o que gerava dúvidas para o setor regulado.
A nova resolução está alinhada às regras de classificação utilizadas pelos principais países produtores e consumidores destes produtos no mundo e adota, por referência, os princípios elaborados pelo Global Harmonization Task Force (Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification). O grupo internacional busca a harmonização de regulamentos de produtos para saúde em todo mundo.
Histórico
No Brasil, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são registrados com base na Resolução RDC nº 206, de 2006. A norma aponta os requisitos necessários e as classes de risco, mas não indica as regras para classificação dos produtos.
Para preencher essa lacuna, a Anvisa aprovou a Resolução RDC nº 61/2011. A RDC foi elaborada a partir da Consulta Pública nº 101, de 2009, que recebeu contribuições do setor produtivo até fevereiro de 2010.
Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa
| RESOLUÇÃO-RDC Nº 61, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2011 |  |  |
| Legislações - GM |
| Seg, 21 de Novembro de 2011 00:00 |
RESOLUÇÃO-RDC Nº 61, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2011
Dispõe sobre as regras de classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de novembro de 2011_, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta resolução estabelece os requisitos para classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro. CAPÍTULO II DAS CLASSES DE RISCO
Art. 2º O item 2 do anexo da RDC No- 206, de 17 de novembro de 2006, que estabelece o regulamento técnico de produtos para diagnóstico de uso in vitro, passa a vigorar com a seguinte redação: "2. Classificação de produtos para diagnóstico de uso in vitro 2.1. Para fins de registro e cadastramento na ANVISA, os produtos para diagnóstico de uso in vitro ficam enquadrados nas seguintes classes de risco: 2.1.1. Classe I - produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública, sujeitos a cadastramento; 2.1.2. Classe II - produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública, sujeitos a registro; 2.1.3. Classe III - produtos de alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública, sujeitos a registro; e 2.1.4. Classe IV - produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública, sujeitos a registro."
Art. 3º Para enquadramento dos produtos para diagnóstico de uso in vitro em uma das classes citadas no item 2 do anexo da RDC No- 206, de 2006, devem ser aplicadas as regras de classificação descritas nesta Resolução.
Art. 4º A classificação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro é baseada nos seguintes critérios: I - indicação de uso especificada pelo fabricante; II - conhecimento técnico, científico ou médico do usuário; III - importância da informação fornecida ao diagnóstico; IV - relevância e impacto do resultado para o indivíduo e para a saúde pública; e V - relevância epidemiológica. CAPÍTULO III DAS REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
Art. 5º Regra 1 - São classificados como Classe IV os produtos com as seguintes finalidades: I - detectar a presença de ou a exposição a um agente transmissível pelo sangue, seus componentes e derivados, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua aptidão para transfusão ou transplante; II - monitorar ou detectar a presença de ou a exposição a um agente transmissível que cause risco de vida ou doença, geralmente incurável, com elevado risco de propagação; e III - monitorar carga viral de pacientes que sofrem de uma doença infecciosa geralmente incurável.
Art. 6º Regra 2 - Os produtos destinados a tipagem de sangue ou de tecidos para garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos que se destinam à transfusão ou transplante, são classificados como Classe III. Parágrafo único. Os produtos para determinações do sistema ABO, do sistema rhesus, do sistema Kell, do sistema Kidd e do sistema Duffy, são classificados como Classe IV.
Art. 7º Regra 3 - Os produtos destinados ao diagnóstico de doença de notificação compulsória prevista na Portaria No- 5, de 21 de fevereiro de 2006, do Ministério da Saúde, ou legislação que venha a substituí-la, são classificados como Classe III.
Art. 8º Regra 4 - Os produtos são classificados como Classe III se forem destinados a: I - detectar a presença de ou a exposição a um agente sexualmente transmissível; II - detectar a presença em líquido cefalorraquidiano ou sangue de um agente infeccioso com um risco de propagação limitado; III - detectar a presença de um agente infeccioso, onde existe risco significativo de que um resultado errôneo possa causar morte ou grave incapacidade para o indivíduo ou feto; IV - triagem pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado imunológico contra agentes transmissíveis; V - determinação do status de doença infecciosa ou estado imunológico, e de onde há risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de manejo do paciente, resultando em uma situação de iminente risco à vida do paciente; VI - triagem, estadiamento ou diagnóstico de câncer; VII - teste genético humano; VIII - rastreamento de desordens congênitas no feto; IX - controlar os níveis de fármacos, substâncias ou componentes biológicos, quando há risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de manejo do paciente, resultando em uma situação imediata de risco de vida para o paciente; e X - determinações de gases e glicose no sangue para testes a beira do leito (point of care ou near-patient testing). Parágrafo único. Outros produtos para diagnóstico de uso in vitro que são destinados a testes à beira do leito não enquadrados no inciso X devem ser classificados independentemente, utilizando-se as regras de classificação.
Art. 9º Regra 5 - Os produtos destinados a auto-teste são classificados como Classe III. Parágrafo único. Os produtos destinados a auto-teste em que o resultado não é determinante de um estado clinicamente crítico, ou é preliminar e requer acompanhamento com o teste laboratorial adequado, pertencem à Classe II.
Art. 10. Regra 6 - São classificados como Classe I: I - reagentes ou outros artigos auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in vitro; II - produtos destinados a calibração, limpeza ou manutenção de equipamentos em procedimentos de assistência técnica; III - meios de cultura e dispositivos destinados à identificação de microorganismos; IV - produtos para extração de DNA e RNA, auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in vitro; e V - recipientes de coleta, armazenamento e transporte de amostras biológicas para uso em testes diagnósticos laboratoriais.
Art. 11. Regra 7 - Os produtos para diagnóstico de uso in vitro não abrangidos nas regras 1 a 6 são classificados como Classe II.
Art. 12. Regra 8 - Os produtos utilizados como calibradores, padrões ou controles para um analito específico ou para analitos múltiplos com valores quantitativos ou qualitativos pré-definidos seguem a mesma classificação do reagente principal. Parágrafo único. Os calibradores, padrões ou controles utilizados em equipamentos contadores de células, são sempre classificados como Classe II.
Art. 13. Regra 9 - Se a um mesmo produto se aplica mais de uma regra, com diferentes Classes de Risco atribuídas, a classificação deve ser a de maior risco.
Art. 14. As regras de classificação poderão ser atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados pela ANVISA, tendo em vista o progresso tecnológico e as informações de pós-comercialização, oriundas do uso ou da aplicação dos produtos para diagnóstico de uso in vitro. CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 15. O inciso II do artigo 3º da RDC No- 25, de 21 de maio de 2009, que dispõe sobre a implementação da exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de produtos para saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 3º .............................................................................. .............................................................................. II - Os produtos para diagnóstico de uso in vitro enquadrados nas Classes II, III e IV. .............................................................................."
Art. 16. Os itens 4.2, 5.2, 5.5 do anexo da RDC No- 206, de 17 de novembro de 2006, passam a vigorar com a seguinte redação: "4. ...................................................................... 4.2. Relatório técnico - Classe III e IV" "5. ...................................................................... 5.2. Registro - Classe II, III e IV Para protocolar a petição de registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro - classe II, III e IV, o solicitante deverá apresentar os seguintes documentos: ............................................................................ 5.5. Revalidação de Registro - Classe II, III e IV"
Art. 17. O anexo da RDC 206, de 17 de novembro de 2006, passa a vigorar acrescido dos seguintes dispositivos: "5. .............................................................................. .............................................................................. 5.2.6. No caso de produtos destinados a auto-teste, anexar: 5.2.6.1. Modelo de rótulos, de acordo com o item 3.1.2 e item 3.1.3; e 5.2.6.2. Modelo de instruções de uso, de acordo com o item 3.3. 5.2.7. Os produtos enquadrados na Classe de Risco IV estão sujeitos à realização de análise prévia. .............................................................................. 5.5.7. No caso de produtos destinados a auto-teste, anexar: 5.5.7.1. Modelo de rótulos, de acordo com o item 3.1.2 e item 3.1.3; e 5.5.7.2. Modelo de instruções de Uso, de acordo com o item 3.3. 5.5.8. Os produtos enquadrados na Classe de Risco IV estão sujeitos à realização de análise prévia."
Art. 18. Ficam revogados os itens 5.3 e 5.6 do Anexo da RDC No- 206, de 17 de novembro de 2006.
Art. 19. Esta Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias a partir da data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO |
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