DOU DE 31/08/2012 - EDIÇÃO EXTRA
Legislação: Resolução RDC Nº 48, de 31 de Agosto de 2012
Resumo: Suspensão das seguintes exigências previstas na RDC-81/2008:
I - autorização de embarque para os produtos listados no Procedimento 4 - Produtos para Saúde prevista na Seção VIII do Capítulo XXXIX.
II - Apresentação obrigatória do documento de averbação referente a comprovação de atracação do produto prevista no subitem i do item 36 da seção VIII do capítulo XXXIX.
III - Termo de Guarda e Responsabilidade para liberação dos medicamentos importados em estágio intermediário de processo de produção prevista nos itens 2 e 3 da Seção I do Capítulo XVI.
IV - Concessão, pela autoridade sanitária, de autorização para trânsito aduaneiro para bens e produtos perecíveis ou que necessitem de armazenagem especial prevista no item 1.1 da seção I do capitulo XXVIII.
COMENTÁRIOS ANVISA:
Anvisa revê norma para agilizar entrada
de medicamentos e produtos para a saúde
31 de agosto de 2012
A
diretoria da Anvisa decidiu hoje (31/08), em reunião extraordinária, suspender
alguns artigos da RDC nº 81/2008 (Resolução da Diretoria Colegiada), que dispõe
sobre exigências relacionadas à “importação de produtos”, para facilitar a
liberação de medicamentos e produtos para saúde após o fim da greve dos
servidores. O retorno dos funcionários da Agência está previsto para a próxima segunda-feira (3/9).
A diretoria colegiada também decidiu agir prioritariamente nos aeroportos de Guarulhos, Viracopos e Congonhas (SP) e Tom Jobim (RJ) e nos portos de Itajaí (SC), Santos (SP) e Mauá (RJ), deslocando servidores preferencialmente da Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) de outros estados para colaborarem em uma ação de esforço concentrado para a liberação de medicamentos e produtos para saúde a partir da próxima segunda-feira. Serão mobilizados, no mínimo, 45 servidores para atuação nesses locais.
O diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, esclarece que a medida tem o objetivo de assegurar o abastecimento do país, mantendo o estoque estável. Barbano salienta que a Anvisa “tem a responsabilidade de reconhecer que há um acúmulo de processos de importação em consequência da greve, o que demandou inúmeros esforços para que não houvesse desabastecimento, sendo fundamental evitar que isso ocorra”. E salienta: “estamos suspendendo esses itens da Resolução nº 81/2008 sem gerar prejuízos à segurança sanitária”.
O diretor Jaime Oliveira explicou que a RDC nº 81/2008 tem várias ações cautelares. “Não há sentido em realizar ações preliminares de fiscalização quando todos os medicamentos e produtos para a saúde serão novamente fiscalizados do ponto de vista do risco sanitário antes de serem utilizados”.
O diretor José Agenor Alvares também participou da reunião da diretoria colegiada e atuará na coordenação das equipes de servidores que participarão do esforço concentrado, deslocando-se para os estados considerados prioritários.
O novo texto da RDC nº 81/2008 deve ser publicado no Diário Oficial da União (DOU) da próxima segunda-feira. As ações flexibilizadas são:
1- Suspensão da licença de pré-embarque de produtos para a saúde. Motivo: todos os produtos são inspecionados no desembarque e esta ação está mantida;
2- Suspensão da autorização de documento de averbação referente à atracação (do navio) para produtos para a saúde. Motivo: a documentação é fiscalizada no desembarque da mercadoria e esta ação está mantida;
3- Suspensão do Termo de Guarda de Responsabilidade para medicamentos importados em estágio intermediário de processo de produção. Motivo: o medicamento, quando finalizado, será inspecionado e esta ação está mantida;
4- Suspensão de autorização para trânsito aduaneiro. Motivo: a mercadoria ao chegar em um porto ou aeroporto para ser despachada para uma estação aduaneira do interior é fiscalizada nesses duas oportunidades. Está mantida a fiscalização somente no destino final da mercadoria;
5- Excluir da lista de alimentos submetidos à fiscalização da Anvisa os produtos que também são inspecionados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Motivo: no período de esforço concentrado será mantida a fiscalização do Mapa.
A diretoria determinou ainda que as áreas técnicas mantenham monitoramento contínuo sobre os impactos dessas medidas, especialmente da suspensão de licença de pré-embarque, a fim de evitar acúmulo de licenciamentos pós-embarque. Outro fator que será acompanhado refere-se ao cumprimento das exigências sanitárias pelos importadores de produtos para saúde que serão normalmente apuradas antes da liberação dos produtos.
A diretoria colegiada também decidiu agir prioritariamente nos aeroportos de Guarulhos, Viracopos e Congonhas (SP) e Tom Jobim (RJ) e nos portos de Itajaí (SC), Santos (SP) e Mauá (RJ), deslocando servidores preferencialmente da Gerência de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) de outros estados para colaborarem em uma ação de esforço concentrado para a liberação de medicamentos e produtos para saúde a partir da próxima segunda-feira. Serão mobilizados, no mínimo, 45 servidores para atuação nesses locais.
O diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, esclarece que a medida tem o objetivo de assegurar o abastecimento do país, mantendo o estoque estável. Barbano salienta que a Anvisa “tem a responsabilidade de reconhecer que há um acúmulo de processos de importação em consequência da greve, o que demandou inúmeros esforços para que não houvesse desabastecimento, sendo fundamental evitar que isso ocorra”. E salienta: “estamos suspendendo esses itens da Resolução nº 81/2008 sem gerar prejuízos à segurança sanitária”.
O diretor Jaime Oliveira explicou que a RDC nº 81/2008 tem várias ações cautelares. “Não há sentido em realizar ações preliminares de fiscalização quando todos os medicamentos e produtos para a saúde serão novamente fiscalizados do ponto de vista do risco sanitário antes de serem utilizados”.
O diretor José Agenor Alvares também participou da reunião da diretoria colegiada e atuará na coordenação das equipes de servidores que participarão do esforço concentrado, deslocando-se para os estados considerados prioritários.
O novo texto da RDC nº 81/2008 deve ser publicado no Diário Oficial da União (DOU) da próxima segunda-feira. As ações flexibilizadas são:
1- Suspensão da licença de pré-embarque de produtos para a saúde. Motivo: todos os produtos são inspecionados no desembarque e esta ação está mantida;
2- Suspensão da autorização de documento de averbação referente à atracação (do navio) para produtos para a saúde. Motivo: a documentação é fiscalizada no desembarque da mercadoria e esta ação está mantida;
3- Suspensão do Termo de Guarda de Responsabilidade para medicamentos importados em estágio intermediário de processo de produção. Motivo: o medicamento, quando finalizado, será inspecionado e esta ação está mantida;
4- Suspensão de autorização para trânsito aduaneiro. Motivo: a mercadoria ao chegar em um porto ou aeroporto para ser despachada para uma estação aduaneira do interior é fiscalizada nesses duas oportunidades. Está mantida a fiscalização somente no destino final da mercadoria;
5- Excluir da lista de alimentos submetidos à fiscalização da Anvisa os produtos que também são inspecionados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Motivo: no período de esforço concentrado será mantida a fiscalização do Mapa.
A diretoria determinou ainda que as áreas técnicas mantenham monitoramento contínuo sobre os impactos dessas medidas, especialmente da suspensão de licença de pré-embarque, a fim de evitar acúmulo de licenciamentos pós-embarque. Outro fator que será acompanhado refere-se ao cumprimento das exigências sanitárias pelos importadores de produtos para saúde que serão normalmente apuradas antes da liberação dos produtos.
Imprensa/Anvisa
Postagens
Nenhum comentário:
Postar um comentário