Obrigatoriedade de registro na Anvisa para Insumos Farmacêuticos a partir de 2010

DOU DE 18/11/09:

Legislação: Resolução-RDC ANVISA nº 57, de 17/11/2009.
Resumo: Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), inclusive importados, e dá outras providências. (Seç.1, pág. 39)
Legislação: Instrução Normativa ANVISA nº 15, de 17/11/2009.
Resumo: Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), definido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57, de 17/11/2009, ao qual as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem ajustar-se. (Seç.1, pág. 39)

Comentários: Abaixo, transcrevemos notícia publicada no site da Anvisa em 18/11/09, referente as duas legislações acima citadas, que tratam da obrigatoriedade de registro dos insumos farmaceuticos, bem como dos prazos e cronograma para apresentação junto a Anvisa, do pedido de registro dos insumos, bem como os insumos que obrigatoriamente deverão ter a petição para seu registro, apresentada em 2010.Brasília , 18 de novembro de 2009 - 19h15 Insumos farmacêuticos terão registro na Anvisa Os insumos farmacêuticos ativos utilizados para a fabricação de medicamentos no Brasil terão que ser registrados. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (18), a resolução RDC 57/2009 que torna obrigatório o registro desses produtos que são a matéria-prima para o princípio ativo do medicamento.Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, a nova regra vai incentivar a indústria nacional além de melhorar as garantias sanitárias dos medicamentos utilizados pela população. “Temos casos de laboratórios públicos que por exigência da lei acabam comprando os insumos mais baratos, até pela metade do preço, mas que depois perdem boa parte da compra porque a qualidade é baixa e leva ao prejuízo”, explicou Raposo. Com o registro de insumos produtores nacionais e internacionais terão que atender critérios mínimos para comercializar seus produtos.O registro terá validade de cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais. A Agência publicou ainda uma instrução normativa (In 15/2009) que define os prazos, cronogramas e priorizações para o registro. Nessa primeira etapa, deverão ser registrados vinte insumos (PDF).A partir do dia 01 de fevereiro de 2010, as empresas que fabricam ou importam os insumos dessa lista deverão solicitar inspeção sanitária da Anvisa, para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Já a solicitação de registro dos insumos terá que ser peticionada entre julho e dezembro de 2010.FONTE: Ascom/Assessoria de Imprensa da AnvisaComentário: Segue relação dos insumos que trata a RDC 57/09, que deverão ter o seu registro priorizado em 2010:I. CiclosporinaII. ClozapinaIII. Cloridrato de clindamicinaIV. CiclofosfamidaV. CiprofloxacinoVI. MetotrexatoVII. CarbamazepinaVIII. Carbonato de lítioIX. FenitoínaX. Fenitoína sódicaXI. LamivudinaXII. PenicilaminaXIII. TiabendazolXIV. EfavirenzXV. NevirapinaXVI. RifampicinaXVII. RitonavirXVIII. ZidovudinaXIX. AciclovirXX. Ampicilina