Manual de dispositivos médicos Anvisa - nova versão publicada

No link abaixo encontra-se a nova versão do citado manual

 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

DUMPING: ÁCIDO CÍTRICO

DOU DE 20/07/2023

LEGISLAÇÃO: Circular SECEX/MDIC nº 26, de 19/07/2023.

Torna públicos os novos prazos que servirão de parâmetro para o restante da revisão da medida antidumping aplicada às importações brasileiras de ácido cítrico e determinados sais e ésteres de ácido cítrico, comumente classificadas nos subitens 2918.14.00 e 2918.15.00 da NCM, originárias da República Popular da China, iniciada por intermédio da Circular SECEX nº 48/2022, alterando o cronograma divulgado por intermédio da Circular SECEX nº 20/2023. (Seç.1, pág. 17)

PROEX - SUSPENSÃO

Exportação nº 015/2023.

A Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior (SE-CAMEX) informa que a Secretaria do Tesouro Nacional suspendeu novas aprovações do Proex Equalização a partir do dia 15 de julho de 2023 (inclusive). Tal medida decorre da revisão de metodologia de cálculo e divulgação da CIRR (Commercial Interest Reference Rates) – a taxa de juros de referência do programa, publicada pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) – e decorrente necessidade de reformulação da sistemática de cálculo do Proex Equalização, mediante alteração da Portaria do Ministério da Economia nº 8.623, de 20 de julho de 2021. Desse modo, o deferimento de novos formulários LPCO E00049 (Proex Equalização – BB) fica suspenso até a publicação de nova portaria. Até que ocorra essa publicação, não deverão ser apresentados novos pleitos, pois todos os novos pedidos serão desde logo indeferidos, não podendo ser aprovados posteriormente.

Esclarece-se, ademais, que não houve qualquer alteração em relação ao formulário LPCO E00035 (Proex Financiamento – BB).

VIDE: Portaria ME nº 8.623/2021

VALOR PARA CÁLCULO DE TRIBUTOS PARA MERCADORIAS EXTRAVIADAS

 DOU DE 18/07/2023

LEGISLAÇÃO: Ato Declaratório Executivo COANA/SUANA/RFB/MF nº 2, de 11/07/2023.

Divulga o valor da mediana, em reais, para lançamento no 2º semestre de 2023 do crédito tributário relativo à mercadoria importada que tenha sido extraviada ou consumida, nos termos do art. 67 da Lei nº 10.833/2003. (Seç.1, pág.37)

ALTERAÇÃO REGULAMENTO PIS/COFINS

 DOU DE 18/07/2023

LEGISLAÇÃO: Instrução Normativa RFB/MF nº 2.152, de 14/07/2023.

Altera a IN RFB nº 2.121/2022, que consolida as normas sobre a apuração, a cobrança, a fiscalização, a arrecadação e a administração da Contribuição para o PIS/Pasep, da Cofins, da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação. (Seç.1, págs.29/37)

 

ALTERAÇÃO NA TEC POR DESABASTECIMENTO

 DOU DE 13/07/2023

LEGISLAÇÃO: Resolução GECEX/CAMEX/MDIC nº 496, de 12/07/2023.

Altera o Anexo IV da Resolução GECEX nº 272/2021, que altera a NCM e a TEC para adaptação às modificações do Sistema Harmonizado (SH-2022); e dá outras providências. (Seç.1, pág. 6)

DOU DE 20/07/2023

LEGISLAÇÃO: Portaria SECEX/MDIC nº 250, de 19/07/2023.

Estabelece critérios para alocação de cotas para importação, determinadas pela Resolução GECEX nº 496/2023 . (Seç.1, págs. 17/18)

DESPACHO DE REMESSA POSTAL INTERNACIONAL - ALTERAÇÕES

 DOU 11/07/2023

LEGISLAÇÃO: Portaria COANA/SUANA/RFB/MF nº 129, de 07/07/2023.

Altera a Portaria COANA nº 82/2017, que dispõe sobre procedimentos operacionais relativos ao controle e despacho aduaneiro de remessa postal internacional. (Seç.1, pág. 26)

LI´S SUEXT - ALTERAÇÕES - BENS USADOS E OUTROS

DOU DE 07/07/2023

LEGISLAÇÃO: Portaria SECEX/MDIC nº 249, de 04/07/2023.

Dispõe sobre o licenciamento de importações e Emissões de Provas de Origem. (Seç.1, págs.37/70)

COMENTÁRIOS: SOBRE LI´S, ESPECIALMENTE NORMA SOBRE IMPORTAÇÃO DE BENS USADOS E SUJEITOS A EXAME DE SIMILARIDADE.

Algumas alterações importantes:

- dispensada carta de recondicionamento para partes usadas

- LI´s do SUEXT, em regra, são pós embarque.

- determina lista de bens que sao considerados BK e partes de BK para fins de importação na condição usado

 

LPCO MCT - AREA NUCLEAR

 

Exportação nº 014/2023.

A SECEX informa que a partir de 05/07/2023 será alterado, conforme especifica, o Tratamento Administrativo aplicado às exportações referente às “Áreas Nuclear, Mísseis e Biológica”, sujeito à anuência do MCTI.

LI ANVISA, IMNETRO

 Importação nº 038/2023.

Comunica que, a partir de 05/07/2023, serão promovidas alterações no tratamento administrativo aplicado às importações de produtos classificados nos subitens da NCM que relaciona, sujeitos à anuência do INMETRO.

 

Importação nº 037/2023.

Comunica que a partir de 05/07/2023 serão promovidas alterações no tratamento administrativo aplicado às importações dos produtos classificados nos subitens da NCM que relaciona, sujeitos à anuência da ANVISA.

NOVAS REGRAS PARA EX TARIFÁRIO

 FONTE: ROGERIO CHEBABI ADVOCACIA

Em 18 de agosto de 2023 foi publicada a Resolução Gecex 512, tratando das novas regras para concessão de ex tarifário para bens de capital (BK) e bens de informática e telecomunicações (BIT).   Ela revogou a Portaria ME nº 309, de 24 de junho de 2019 e Portaria SDIC/ME nº 324, de 29 de agosto de 2019.   Pelo que analisei, parece-me que mais da metade dos futuros pleitos serão indeferidos.   Destaco alguns pontos que merecem comentários:

Leia clicando aqui

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ICMS - FORMA;ÁO DE LOTE PARA EXPORTAÇÁO RECINTO NÃO ALFANDEGADO

 DOU DE 03/07/2023

LEGISLAÇÃO: Despacho CONFAZ/MF nº 40, de 30/06/2023.

Publica o Protocolo ICMS nº 17, de 30/06/2023, que dispõe sobre a suspensão do ICMS na remessa de mercadorias, derivadas de extração ou produção própria, para formação de lote em recinto não alfandegado e posterior exportação direta pelo remetente. (Seç.1, págs. 50/51)

INMETRO - UTILIZAÇÃO DO CERTIFICADO POR EMPRESA DIFERENTE DO DETENTOR

 

Importação nº 036/2023.

O INMETRO informa que devido a implementação de uma melhoria de segurança no sistema Orquestra, a partir de 30/06/2023 os pedidos de anuência protocolados neste sistema com o tipo de importação “Produtos certificados por Organismo de Avaliação da Conformidade (Sem registro de objeto)” somente aceitarão a inclusão de números de certificado de conformidade desde que o CNPJ da empresa tenha sido listado previamente pelo solicitante (detentor) do certificado através do processo "P065 - Autorizar CNPJ para certificado".

Outra melhoria que será implementada a partir de 30/06/2023 para o mesmo tipo de importação “Produtos certificados por Organismo de Avaliação da Conformidade (Sem registro de objeto)” é a possibilidade de inclusão de até 5 números de certificados de conformidade (gerando o link para a base de certificados Prodcert para todos eles).

Qualquer dúvida em relação ao tema, o Inmetro está à disposição pelo Fale Conosco, através do endereço eletrônico https://faleconosco.inmetro.gov.br/.

 

RTS COM ISENÇÃO 0% PARA REMESSAS PESSOAS FISICAS ATE USD 50,00 NA REMESSA CONFORME

 DOU DE 30/06/2023

LEGISLAÇÃO:

Portaria MF nº 612, de 29/06/2023.

Altera a Portaria MF nº 156/1999, que estabelece requisitos e condições para a aplicação do Regime de Tributação Simplificada instituído pelo Decreto-Lei nº 1.804/1980. (Seç.1, pág. 30)

Instrução Normativa RFB/MF nº 2.146, de 29/06/2023.

Altera a IN RFB nº 1.737/2017  e a IN RFB nº 2.124/2022  para dispor sobre o controle aduaneiro das remessas internacionais. (Seç.1, págs. 32/33)

COMENTÁRIO: Institui a REMESSA CONFORME para remessas para PESSOAS FÍSICAS por empresas de comércio eletrônico habilitada no regime

Importações não sujeitas à intervenção sanitária: mudanças nos procedimentos

Leia a matéria e saiba quais as alterações e os prazos para adequação.

Publicado em 28/06/2023 09h28

AAnvisa reitera a mudança nos procedimentos para importações não sujeitas à intervenção sanitária. Além do webinar realizado no dia 12 de junho, cuja gravação está disponível, explicamos aqui ponto a ponto, a fim de esclarecer o tema. 

O que diz a resolução 

De acordo com o item 2 do Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008 e alterações: 

 (...) 2. A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita a intervenção sanitária da Anvisa, cuja classificação tarifária - NCM/SH - integre a listagem e os procedimentos previstos no Capítulo XXXIX desta Resolução, deverá submeter-se à fiscalização da Anvisa, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no subitem 1.2 do Capítulo II, instruída pelo Termo de Responsabilidade descrito no Capítulo XXXVIII desta Resolução”. 

(...) 

2.2 Os bens ou produtos não sujeitos a intervenção sanitária da Anvisa de que trata o item 2 deste Capítulo não serão consideradas como hipótese de incidência para recolhimento, na importação, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária junto à Anvisa. 

Ou seja, as importações podem não ser sujeitas à intervenção sanitária por dois motivos: pelo produto em si ou segundo sua finalidade de uso. 

O que muda 

O código 90368 abrangia alimentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, medicamentos e outros produtos (mamadeiras, bicos e chupetas) com finalidades não sujeitas à intervenção sanitária, além de produtos que por si só não eram sujeitos à intervenção sanitária, tais como materiais de uso automotivo ou de uso em indústria química, mas cuja Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) está marcada para anuência da Anvisa. 

Com a reorganização e a reestruturação dos Postos de Anuência de Importação da Agência, permanecerão no código 90368 apenas aqueles produtos que, por si sós, não são sujeitos à intervenção sanitária. Assim sendo, alimentos, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, medicamentos e outros produtos (mamadeiras, bicos e chupetas) com finalidades de uso não sujeitas à intervenção sanitária deverão ser importados por meio dos procedimentos específicos da categoria de produto do Capítulo XXXIX da RDC 81/2008 e alterações, por meio dos códigos de assunto da categoria de produto com finalidade comercial/industrial e com apresentação do Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXVIII da RDC 81/2008. 

Como ficam os prazos 

Com relação aos dispositivos médicos, os novos fluxos já estão sendo aplicados desde 17 de abril. Para as demais categorias, o prazo para adequação é 14 de agosto deste ano. A partir dessa data, os processos de importação serão analisados conforme a nova lógica. Petições sob código de assunto ou com procedimento equivocados serão indeferidas sumariamente. 

Material de consulta 

A fim de auxiliar nesse período de transição, a Anvisa elaborou o "Manual de importação não sujeita à intervenção sanitária". Acesse aqui. CategoriaSaúde e Vigilância Sanitária  

VEDA SUSPENSÃO DE IPI AUTOMOTIVA NA SAÍDA DE OPERAÇÃO POR CONTA E ORDEM

 DOU DE 28/06/2023

LEGISLAÇÃO: Solução de Consulta COSIT/SUTRI/RFB/MF nº 119, de 21/06/2023.

Informa que a pessoa jurídica importadora que opere por conta e ordem de estabelecimento industrial, ainda que esse atenda aos requisitos previstos no art. 5º da Lei nº 9.826/1999, não pode efetuar a saída de mercadoria de procedência estrangeira de seu estabelecimento com a suspensão de IPI de que trata aquele ato legal. (Seç.1, pág. 59)

ALTERAÇÕES LEGISLAÇÃO SISCOMEX

DOU DE 28/06/2023

LEGISLAÇÃO: Decreto nº 11.577, de 27/06/2023.

Altera o Decreto nº 660/1992, que institui o Sistema Integrado de Comércio Exterior - Siscomex. (Seç.1, pág. 4)

COMENTÁRIO: Altera especialmente os dispositivos relativo a possibilidade de Licença única para múltiplos embarque

CCT - PARÂMETROS DO SISTEMA

DOU DE 27/06/2023

LEGISLAÇÃO: Portaria COANA/SUANA/RFB/MF nº 127, de 23/06/2023.

Dispõe sobre os parâmetros do sistema de Controle de Carga e Trânsito na Importação (CCT Importação), os procedimentos operacionais para a descaracterização de remessa internacional, para a manifestação de carga estrangeira em trânsito de passagem em viagem com partida nacional, para a consulta de impedimentos de entrega da carga, para a apresentação de conhecimento de carga como documento de instrução do despacho de importação e da declaração de trânsito aduaneiro, e o cronograma de implantação do sistema nos aeroportos alfandegados. (Seç.1, págs. 43/44)

Receita atualiza legislação do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado

 fonte: RFB

21/07/2023 - A nova legislação promove a simplificação de procedimentos, agrupa e sistematiza as legislações esparsas sobre o tema e esclarece pontos que costumeiramente suscitam questionamentos dos operadores.

Publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 27 de julho, a Instrução Normativa RFB nº 2.154/2023disciplina sobre o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado, em substituição à IN RFB nº 1985/2020, promovendo maior alinhamento com as diretrizes da Organização Mundial das Aduanas. 

 A terminologia aduaneira uniformizada e o aprimoramento dos procedimentos internos relacionados ao Programa OEA são essenciais para melhor operacionalização das atividades, de forma a permitir que o programa permaneça atrativo para novas empresas e promover maior segurança da cadeia logística e conformidade das operações de comércio exterior para as empresas já certificadas.

 Ademais, essas melhorias espelham o engajamento da aduana brasileira com os compromissos assumidos internacionalmente com as melhores práticas aduaneiras, em geral, e com o Programa OEA, especificamente, pois a nova IN facilita a conclusão da negociação de Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM) e abre portas para novas propostas de parcerias dessa espécie com aduanas de outros países, trazendo ainda mais benefícios para os operadores certificados.

A IN RFB nº 2.154/2023 modifica os critérios de certificação, que passam de 18 (dezoito) para 22 (vinte e dois), e adequa sua nomenclatura para melhor alinhamento internacional. Por outro lado, as submodalidades ora existentes, OEA-C Nível 1 e OEA-C Nível 2, foram unificadas e passarão a ser denominadas  apenas OEA-C. A eliminação dessa submodalidade simplificará operacionalmente o Programa OEA e facilitará a decisão das empresas a respeito da modalidade de certificação a requerer.

A  nova norma amplia o rol de intervenientes passíveis de certificação ao incorporar as agências marítimas. Tal expansão visa a alcançar novos intervenientes, com a finalidade de promover o fortalecimento da segurança da cadeia de suprimentos internacional.

Em alinhamento com o Marco Normativo SAFE da OMA, foi incorporado na nova IN o instituto das ações requeridas. Esse instituto permitirá que, antes da conclusão da análise de certificação,  os intervenientes possam adequar seus controles e procedimentos para atender aos critérios do Programa, ainda durante o processo de certificação, o que reduzirá a quantidade de indeferimentos e resultará em mais economicidade tanto para os intervenientes como para a RFB.

Outra novidade é o aperfeiçoamento do rito de exclusão de operadores certificados, na hipótese de descumprimento dos critérios do Programa OEA. Isso proporcionará maior segurança jurídica ao detalhar cada etapa da dupla instância recursal administrativa.

Um ponto que suscitava inúmeras dúvidas da IN RFB nº 1985/2020 também foi alterado: houve revisão do percentual mínimo de operações diretas a ser atendido para ingresso e permanência no Programa OEA, reduzido dos atuais 90% (noventa por cento) para 85% (oitenta e cinco por cento), com o intuito de preservar a certificação de operadores cujo volume de operações indiretas pudesse colocar em risco a permanência no Programa.

Por fim, para dar maior representatividade a todos tipos de intervenientes que participam do Programa OEA, a nova IN amplia a estrutura do Fórum Consultivo, que permanecia a mesma desde o lançamento do Programa OEA em 2014, mediante aumento da quantidade de representantes dos Operadores Econômicos Autorizados (OEA) com certificação ativa.

É importante destacar que houve participação direta dos operadores certificados e outros interessados, por meio de Consulta Pública formalizada na plataforma Participa + Brasil e do Fórum Consultivo, em relação ao texto da nova Instrução Normativa e dos novos critérios e requisitos do Programa, os quais serão objeto de Portaria a ser editada pela Coordenação-Geral de Administração Aduaneira (Coana) para disciplinar dispositivos específicos da Instrução Normativa.

Desta forma, fica claro que a IN RFB nº 2.154/2023 traz alterações significativas ao Programa Brasileiro de OEA, reforçando o interesse em aprimorar constantemente as atividades relativas ao Programa, incentivando o aumento da segurança da cadeia de suprimentos e da conformidade aduaneira e proporcionando maior segurança, agilidade e previsibilidade no fluxo do comércio exterior das empresas brasileiras.

A nova IN entrará em vigor a partir de 1º de agosto de 2023, exceto em relação aos novos critérios de certificação, para os quais haverá um período de transição de um ano. O objetivo da existência desse período de transição é permitir que os intervenientes participantes do Programa possam atender às exigências materiais da nova legislação de forma gradual e com menores custos operacionais.

LI INMETRO - NOVAS ANUENCIAS - DISJUNTOR , SECADOR DE ROUPA E OUTROS

 

Importação nº 035/2023.

Comunica que, a partir de 26/06/2023, serão promovidas alterações no tratamento administrativo aplicado às importações de produtos classificados nos subitens da NCM, sujeitos à anuência do INMETRO.