Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) = ANVISA

FONTE: ANVISA

Insumos Farmacêuticos Ativos Registrados
IN 15 /2009 e IN 03/2013
Considerando a RDC n° 57/2009, que dispõe sobre o registro de IFAs; a Instrução
Normativa n° 15/2009, que dispõe sobre os prazos e cronograma e as priorizações para a
primeira etapa de implantação de registro de IFAs; a Instrução Normativa n° 03/2013, que
dispões sobre os prazos e cronograma da segunda etapa de implantação do registro e IFAs.
As empresas que exerçam as atividades de fabricar ou importar os IFAs contempladospela IN 15/2009, somente poderão exercer tais atividades após a obtenção do registro dojunto a ANVISA, observando que o prazo limite para peticionamento do registro sanitáriodestes ativos foi prevista para 01 de julho de 2010.
A IN 03/2013 abrange, além dos IFAS elencados os sais, ésteres, éteres e hidratosrelacionados aos insumos da IN 15/2009, tendo como prazo final pra obtenção do registro adata de 01 de janeiro de 2016. Devendo as empresas que já exercem esta atividade peticionara solicitação até 01 de janeiro de 2015
A comercialização, importação e fabricação de IFAs priorizados sem o registro sanitário é
sujeita as penalidades previstas na lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977.

mais informações sobre o tema, ver link no site da ANVISA.

Comentários (por Danielle Manzoli):
A importação de alguns insumos farmacêuticos para produção de medicamentos está condicionado a apresentação, na importação, do nr do registro do IFA.
abaixo a lista dos Insumos sujeitos a tais registros:

       A) Insumos sujeitos a IFA, cuja solicitação deveria ter sido feita até 01/07/2010 (base legal: IN 15/2009)

I.               Ciclosporina

II.                  Clozapina

III.                Cloridrato de clindamicina

IV.                Ciclofosfamida

V.                  Ciprofloxacino

VI.                Metotrexato

VII.              Carbamazepina

VIII.            Carbonato de lítio

IX.                 Fenitoína

X.                   Fenitoína sódica

XI.                 Lamivudina

XII.                Penicilamina

XIII.             Tiabendazol

XIV.            Efavirenz

XV.              Nevirapina

XVI.            Rifampicina

XVII.          Ritonavir

XVIII.        Zidovudina

XIX.             Aciclovir

XX.               Ampicilina

B) Insumos sujeitos a IFA, cuja solicitação deveria ter sido feita até 01/07/2010 (base legal: IN 03/2013)

 Azitromicina,

Benzilpenicilina,

Cabergolina,

Carboplatina,

Cefalexina

Cefalotina,

Ceftazidima,

Cisplatina,

Claritromicina,

Ceftriaxona assim como seus respectivos sais, ésteres, éteres e hidratos

Os sais, ésteres, éteres e hidratos dos insumos farmacêuticos ativos relacionados na IN n° 15/09, item "A" acima.