TAXAS FISCALIZAÇÃO ANVISA - ATUALIZAÇÃO

Segue nota Técnica emitida pela Anvisa acerca da atualização das taxas de fiscalização que entrarão em vigor a partir de 09/09/2015.
Alguns exemplos de mudança de valores:

Exemplo: LI substitutiva que era de R$ 50,00, a partir de 09/09 passará a R$ 128,02.

As taxas que eram de R$ 100,00, passarão a R$ 254,59.

Note que outras taxas inerente a obtenção de registro, também sofrerão alteração.

Nota Técnica 085/2015-GEGAR/GGGAF/SUGES/ANVISA.Assunto: Informações sobre atualização de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária.


Ref.: Portaria Interministerial n. 701, de 31 de agosto de 2015 (DOU n. 168, de 2 de
setembro de 2015).


1. A Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira apresenta ao setor
produtivo os esclarecimentos e os procedimentos a serem seguidos em virtude da
atualização monetária dos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS) decorrente da Portaria Interministerial n. 701, de 31 de agosto de 2015,
publicada no Diário Oficial da União, de 2 de setembro de 2015, cujos efeitos passam a
vigorar a partir de 09/09/2015.
I. Motivação
2. A Portaria Interministerial n. 701/2015 atualizou monetariamente os valores da
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), instituída pela Lei n. 9.782/1999.
Esta é a primeira vez que os valores da taxa são atualizados, desde a criação da Anvisa
em 1999. Os valores até então vigentes não acompanharam a inflação acumulada em 16
anos, tornando-os defasados e fazendo com que alguns fatos geradores acumulassem
perdas de até 193,5%. Portanto, não se trata de majoração do tributo, mas da
recomposição do poder aquisitivo inicialmente estabelecido pelo legislador, o qual se
depreciou ao longo do tempo em função dos efeitos inflacionários.
3. A atualização monetária foi calculada para cada fato gerador previsto no
Anexo II da Lei n. 9.782/1999, mediante a aplicação do Índice Nacional de Preços ao
Consumidor Amplo (IPCA) acumulado a partir do mês seguinte ao da vigência inicial
do fato gerador até junho de 2015.
4. Dessa forma, a atualização monetária dos valores da TFVS foi devidamente
individualizada seguindo fielmente o tempo de defasagem para cada caso. O resultado
desse cálculo foi publicado no Anexo da Portaria Interministerial n. 701/2015.
Nota Técnica 085/2015-GEGAR/GGGAF/SUGES/ANVISA. Página 2 de 3.
Assunto: Informações sobre atualização de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
Ref.: Portaria Interministerial n. 701, de 2 de setembro de 2015.
Figura 1. Cálculo da atualização monetária.
II. Como proceder em relação à emissão e ao recolhimento de TFVS.
5. Existem 02 (duas) situações diversas referentes à emissão, recolhimento de
TFVS mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) e protocolização de petição e o
procedimento correspondente a ser seguido, conforme quadro abaixo:
Situação O que fazer
A) GRU Paga e a petição protocolizada
antes de 09/09/2015.
Se o agente regulado efetuar o recolhimento
antes de 09/09/2015 e também realizar a
protocolização antes do dia 09/09/2015, o
valor devido será o constante da guia, vigente
antes da atualização trazida pela Portaria
Interministerial n. 701 /2015.
Dessa forma o administrado poderá
protocolizar o seu pedido, sem a necessidade
de complementação de valor.
B) GRU Paga antes de 09/09/2015 e a
petição protocolizada a partir de
09/09/2015.
Se o agente regulado efetuar o pagamento da
GRU antes de 09/09/2015, mas realizar a
protocolização da petição somente a partir de
09/09/2015, deverá complementar o valor da
GRU paga, com a GRU Complementar, de
acordo com os valores atualizados da TFVS e
respectivo porte econômico, conforme
Portaria Interministerial n. 701 /2015.
Serão devolvidas as petições encaminhadas
sem o devido recolhimento.
6. Os valores atualizados passam a vigorar a partir do dia 09/09/2015 (quartafeira), assim, todas as Guias emitidas e recolhidas a partir dessa data estarão em
conformidade com o disposto na Portaria Interministerial, sem a necessidade de
qualquer providência de complementação de valor pelo administrado.
7. Em resumo, a data-marco das novas regras aplicáveis ao setor regulado da
Anvisa é a data da protocolização da petição: se antes ou a partir do dia 09/09/2015.
8. As petições sem o devido recolhimento de TFVS serão sumariamente
devolvidas, nos termos do Art. 14 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. 222,
de 28 de dezembro de 2006.
9. O critério de exigibilidade de TFVS pro rata, por ano, definido na Nota
constante do Anexo da Portaria Interministerial, será aplicado para conservar a
proporcionalidade do valor do tributo em relação ao prazo de renovação dos registros e
certificações de boas práticas, conforme prazo estabelecido em ato próprio da Agência,
nos termos do § 1º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no art. 1º da
Lei nº 11.972, de 6 de julho de 2009.
10. Cite-se, como exemplo, o registro de medicamento similar, cujo valor
atualizado pela Portaria Interministerial é R$ 61.003,94, para empresa classificada no
porte Grande – Grupo I, relativo à renovação em 05 (cinco) anos. Nesse caso, o valor
pro rata anual será de R$ 12.200,79, a ser multiplicado pela quantidade de anos do prazo
de renovação definido em ato normativo da Agência.
11. Recomenda-se que os administrados se programem com a devida antecedência
para evitar a perda de direitos e/ou sanções decorrentes da inobservância de prazos
regulamentares.
12. Para o esclarecimento de dúvidas deve-se contatar a Central de Atendimento da
ANVISA, pelo telefone nº. 0800-642 9782, das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta,
exceto feriados, ligação gratuita.
FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES
Gerente de Gestão da Arrecadação
ROMISON RODRIGUES MOTA
Gerente-Geral de Gestão Administrativa e Financeir