PRAZO ANVISA PARA AUTORIZAÇÃO SEM REGISTRO - PRODUTOS COMBATE A COVID

DOU DE 28/08/2020

LEGISLAÇÃO: Lei nº 14.006, de 28/05/2020.

Altera a Lei nº 13.979/2020, para estabelecer o prazo de 72 horas para que a ANVISA autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países; e dá outras providências. (Seç.1, pág. 1)

COMENTÁRIOS:  FONTE: FIESP

PRAZO PARA QUE A ANVISA AUTORIZE A IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS E MEDICAMENTOS    Em vigor desde 28/08/2020, a Lei Federal nº 14.006, de 28 de maio de 2020, altera a Lei nº 13.979/2020 para estabelecer o prazo de 72 (setenta e duas) horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países, além de dar outras providências.  Esta Lei altera a Lei nº 13.979/2020 relativamente a uma das medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional que as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências: a autorização excepcional e temporária da ANVISA para a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que:    a)  registrados por pelo menos 1 (uma) das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países:    1.  Food and Drug Administration (FDA);  2.  European Medicines Agency (EMA);  3.  Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);  4.  National Medical Products Administration (NMPA).  Esta autorização deverá ser concedida pela ANVISA em até 72 (setenta e duas) horas após a submissão do pedido à Agência, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica, sendo concedida automaticamente caso esgotado o prazo sem manifestação.    Demais informações poderão ser encontradas no texto desta Lei, acessando aqui.