MÁSCARAS / RESPIRADORES INTERDITADOS POR PROBLEMA DE QUALIDADE

DOU DE 12/05/2020

LEGISLAÇÃO:  Resolução-RE 1480/2020
Comentário: interdita marcas /modelos de máscaras/respiradores da China por problemas de qualidade

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 12/05/2020 | Edição: 89 | Seção: 1 | Página: 55

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.480, DE 11 DE MAIO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresas: Fabricantes listados no quadro abaixo

Produto - (Lote): Modelos de Respiradores para Particulados dos fabricantes listados no quadro abaixo (todos os lotes);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 1469065/20-9

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Interdição cautelar do uso como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) em Serviços de Saúde.

Motivação: Considerando que os Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) listados no Anexo falharam em demonstrar uma eficiência mínima de filtragem de partículas de 95% em monitoramento realizado pela autoridade estrangeira americana, National Institute for Occupational Safety and Health - NIOSH; considerando que a autoridade sanitária americana, Food and Drug Administration - FDA, a qual a Anvisa possui acordo de confidencialidade, firmado desde 2010, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos regulamentados pela Anvisa, informou que esses produtos não são mais elegíveis e não mais estão autorizados a serem comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos como Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente); considerando o iminente risco aos profissionais de saúde quando do uso de Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente) que não atendam às especificações de filtragem mínimas, o que pode ocasionar a contaminação no contexto da pandemia por Sars-Cov-2.

A medida de fiscalização pode ser reconsiderada caso laudo emitido por Laboratório acreditado pelo Inmetro ateste eficiência de filtração em concordância com o padrão requerido para Respiradores para Particulados (N95, PFF2 ou equivalente).

Fabricante	Modelo do Respirador	País de Fabricação
Allmed	KN95 Particulate Respirator LP220002	China
Bei Bei (Dong Shan) Protective Supplies Co., LTD	B707	China
Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd	JN-9501	China
Chengde Technology Co	KN95 (PM 2.5) Protective Mask	China
China Nano Technology Co., Ltd	ZN6005 ZN8005	China
Creative Concepts Manufacturing Ltd	02669, 02676, KN95	China
CTT CO. Ltd.	KN95	China
Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd	KN95-A; KN95-B	China
Dongguan Leihuo Medical Device Co., LTD	CPFM-100, CPFM-101, LH-KN95	China
Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd	KN95	China
Fujian Pageone Garment Co., Ltd	KN95	China
Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd.	N95	China
Guangzhou Aiyinmei Co., LTD	A&F KN95	China
Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd.	KN95	China
Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD	PPDS N95 Respirator and Surgical Mask Model No. PPDS Ear Hook M	China
Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.	KN95	China
Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD	Earhook folding type K1-K100 Headband folding type K1-K100	China
Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD	KN95	China
Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd	HF/KN95-3	China
Huizhou Huinuo Technology Co., LTD	HV-N White 9501A, HV-N White 9501B	China
Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD	KN95	China
Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd	LK-003	China
Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.	PPDS Strap Headband M PPDS Ear Hook M	China
Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd.	WCL-0075	China
Jiangsu Yimao Filter Media Co., Ltd	9570K	China
Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.	S-KN95	China
Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd	KN95 FFP2	China
Jinan Vhold Co., LTD	VH-95	China
Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd	KN95	China
Lanshan Shendun Technology Co.	SD-KN95-01, SD-KN95-02, SD-KN95- C01, SDKN95-C02	China
Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd.	KN95	China
Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD.	OM-KN95-FFP2	China
Qingyuan Leite Technology Development Co.	GV-0095A, GVHKN95	China
Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.	RX9501	China
Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd	Purism KN95	China
Shandong Shengquan New Material Co., Ltd	SNN70370B (Willow leaf form valveless)	China
Shanghai Yunqing Industrial Co.,Ltd.	YQD95 KN95	China
Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.	KN95	China
Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd	1.7.02.02.0001	China
Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd, dba 1AK Medical Supplies	2626-1 KN95	China
Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd.	KN95	China
Weini Technology Development Co., Ltd	KN95 958, KN95 951	China
Yiwu Henghao household products Co., Ltd	HH-KN95-001	China
Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd	KN95	China
Zhangzhou Easepal Industrial Corp.	MASK-104	China
Zhejiang Baiyi Intelligent Garment Co LTD	KN95	China
Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd	KN95	China
Zhende Medical Co., LTD	N9501F	China
Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD	Disposable Protective Mask KN95	China
Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd.	KN95	China
ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd	ZK601	China

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