Receita atualiza legislação do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado

 fonte: RFB

21/07/2023 - A nova legislação promove a simplificação de procedimentos, agrupa e sistematiza as legislações esparsas sobre o tema e esclarece pontos que costumeiramente suscitam questionamentos dos operadores.

Publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) do dia 27 de julho, a Instrução Normativa RFB nº 2.154/2023disciplina sobre o Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado, em substituição à IN RFB nº 1985/2020, promovendo maior alinhamento com as diretrizes da Organização Mundial das Aduanas. 

 A terminologia aduaneira uniformizada e o aprimoramento dos procedimentos internos relacionados ao Programa OEA são essenciais para melhor operacionalização das atividades, de forma a permitir que o programa permaneça atrativo para novas empresas e promover maior segurança da cadeia logística e conformidade das operações de comércio exterior para as empresas já certificadas.

 Ademais, essas melhorias espelham o engajamento da aduana brasileira com os compromissos assumidos internacionalmente com as melhores práticas aduaneiras, em geral, e com o Programa OEA, especificamente, pois a nova IN facilita a conclusão da negociação de Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM) e abre portas para novas propostas de parcerias dessa espécie com aduanas de outros países, trazendo ainda mais benefícios para os operadores certificados.

A IN RFB nº 2.154/2023 modifica os critérios de certificação, que passam de 18 (dezoito) para 22 (vinte e dois), e adequa sua nomenclatura para melhor alinhamento internacional. Por outro lado, as submodalidades ora existentes, OEA-C Nível 1 e OEA-C Nível 2, foram unificadas e passarão a ser denominadas  apenas OEA-C. A eliminação dessa submodalidade simplificará operacionalmente o Programa OEA e facilitará a decisão das empresas a respeito da modalidade de certificação a requerer.

A  nova norma amplia o rol de intervenientes passíveis de certificação ao incorporar as agências marítimas. Tal expansão visa a alcançar novos intervenientes, com a finalidade de promover o fortalecimento da segurança da cadeia de suprimentos internacional.

Em alinhamento com o Marco Normativo SAFE da OMA, foi incorporado na nova IN o instituto das ações requeridas. Esse instituto permitirá que, antes da conclusão da análise de certificação,  os intervenientes possam adequar seus controles e procedimentos para atender aos critérios do Programa, ainda durante o processo de certificação, o que reduzirá a quantidade de indeferimentos e resultará em mais economicidade tanto para os intervenientes como para a RFB.

Outra novidade é o aperfeiçoamento do rito de exclusão de operadores certificados, na hipótese de descumprimento dos critérios do Programa OEA. Isso proporcionará maior segurança jurídica ao detalhar cada etapa da dupla instância recursal administrativa.

Um ponto que suscitava inúmeras dúvidas da IN RFB nº 1985/2020 também foi alterado: houve revisão do percentual mínimo de operações diretas a ser atendido para ingresso e permanência no Programa OEA, reduzido dos atuais 90% (noventa por cento) para 85% (oitenta e cinco por cento), com o intuito de preservar a certificação de operadores cujo volume de operações indiretas pudesse colocar em risco a permanência no Programa.

Por fim, para dar maior representatividade a todos tipos de intervenientes que participam do Programa OEA, a nova IN amplia a estrutura do Fórum Consultivo, que permanecia a mesma desde o lançamento do Programa OEA em 2014, mediante aumento da quantidade de representantes dos Operadores Econômicos Autorizados (OEA) com certificação ativa.

É importante destacar que houve participação direta dos operadores certificados e outros interessados, por meio de Consulta Pública formalizada na plataforma Participa + Brasil e do Fórum Consultivo, em relação ao texto da nova Instrução Normativa e dos novos critérios e requisitos do Programa, os quais serão objeto de Portaria a ser editada pela Coordenação-Geral de Administração Aduaneira (Coana) para disciplinar dispositivos específicos da Instrução Normativa.

Desta forma, fica claro que a IN RFB nº 2.154/2023 traz alterações significativas ao Programa Brasileiro de OEA, reforçando o interesse em aprimorar constantemente as atividades relativas ao Programa, incentivando o aumento da segurança da cadeia de suprimentos e da conformidade aduaneira e proporcionando maior segurança, agilidade e previsibilidade no fluxo do comércio exterior das empresas brasileiras.

A nova IN entrará em vigor a partir de 1º de agosto de 2023, exceto em relação aos novos critérios de certificação, para os quais haverá um período de transição de um ano. O objetivo da existência desse período de transição é permitir que os intervenientes participantes do Programa possam atender às exigências materiais da nova legislação de forma gradual e com menores custos operacionais.

LI INMETRO - NOVAS ANUENCIAS - DISJUNTOR , SECADOR DE ROUPA E OUTROS

 

Importação nº 035/2023.

Comunica que, a partir de 26/06/2023, serão promovidas alterações no tratamento administrativo aplicado às importações de produtos classificados nos subitens da NCM, sujeitos à anuência do INMETRO.

ICMS REMESSA EXPRESSA RTS REDUÇÃO PARA 17%

 DOU DE 22/06/2023

LEGISLAÇÃO: Despacho CONFAZ/MF nº 38, de 22/06/2023.

Publica o Convênio ICMS nº 81, de 22/06/2023, que autoriza as unidades federadas a conceder redução da base de cálculo do ICMS nas operações de importação realizadas por remessas postais ou expressas. (Seç.1, pág. 1)

DOU DE 23/06/2023

LEGISLAÇÃO: Ato Declaratório SE/CONFAZ/RFB/MF nº 23, de 23/06/2023.

Ratifica o Convênio ICMS nº 81/23  que autoriza as unidades federadas a conceder redução da base de cálculo do ICMS nas operações de importação realizadas por remessas postais ou expressas. (Seç.1, pág. 1)

COTA PARA EXPORTAÇÃO

DOU DE 23/06/2023

LEGISLAÇÃO: Portaria SECEX/MDIC nº 245, de 22/06/2023.

Altera a Portaria SECEX nº 72/2020, que dispõe sobre as operações amparadas por cotas de exportação. (Seç.1. pág. 36)

 

FALE CONOSCO RFB

 DOU DE 22/06/2023

LEGISLAÇÃO: Portaria RFB/MF nº 328, de 16/06/2023.

Regulamenta o canal de atendimento Fale Conosco da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil. (Seç.1, pág. 251)

DUMPING: CORDOALHA DE AÇO, CABOS DE FIBRAS OPTICAS,CORPOS MOEDORES

 DOU DE 22/06/2023

LEGISLAÇÃO: 

Resolução GECEX/CAMEX/PR nº 484, de 16/06/2023.

Prorroga direito antidumping definitivo, por um prazo de até 5 anos, aplicado às importações brasileiras de cordoalhas de aço de alto teor de carbono, de alta resistência mecânica, de 3 ou 7 fios, de baixa relaxação, ou simplesmente cordoalhas de aço, originárias da China. (Seç.1, págs. 1/32)

Circular SECEX/MDIC nº 24, de 21/06/2023.

Inicia investigação para averiguar a existência de subsídios sujeitos a medidas compensatórias concedidos aos produtores da China que exportaram para o Brasil cabos de fibras ópticas, comumente classificados no subitem 8544.70.10 da NCM, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática. (Seç.1, págs. 156/181)

 

Retificação – Circular SECEX/MDIC nº 23, de 15/06/2023. 

Retifica o ato supracitado que inicia revisão do direito antidumping, instituído pela Resolução CAMEX nº 40/2018, aplicado às importações brasileiras de corpos moedores em ferro fundido e/ou aço ligado ao cromo, com percentual de cromo de 17,6 a 22 e diâmetro de 57 a 64 mm, percentual de cromo de 22 a 28 e diâmetro de 11 a 28 mm, e percentual de cromo de 28 a 32 e diâmetro de 22 a 35 mm, comumente classificadas no subitem 7325.91.00 da NCM, originárias da Índia. (Seç.1, pág. 181)

EXPORTAÇÃO LPCO ANVISA - PRODUTO ISENTO DE REGISTRO

 

Exportação nº 013/2023.

A SECEX informa que, a partir de 21/06/2023, as exportações dos produtos que requerem o LPCO “Registro de Medicamento na ANVISA/AFEX Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação” (TA E0133, Modelo E00078), requerido no módulo de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO), do Portal Único de Comércio Exterior, para anuência pela ANVISA, passam a dispensar o preenchimento do campo “Número do Registro ou AFEX” (ATT_1795) quando se tratar de “Isenção de AFEX conforme Art. 45 da RDC 659/2022” (valor 04 do ATT_1379).

NOVOS EX AUTOPEÇAS

DOU DE 20/06/2023

LEGISLAÇÃO: 

Resolução GECEX/CAMEX/MDIC nº 494, de 19/06/2023.

Altera a Lista de Autopeças Não Produzidas constante do Anexo I da Resolução GECEX nº 284/2021 . (Seç.1, págs. 20/21)

Resolução GECEX/CAMEX/MDIC nº 495, de 19/06/2023.

Altera a Lista de Autopeças Não Produzidas constante do Anexo I da Resolução Gecex nº 285/2021 . (Seç.1, pág. 21)

Seguro de Crédito à Exportação (SCE

 DOU DE 19/06/2023

LEGISLAÇÃO: Resolução GECEX/CAMEX/MDIC nº 493, de 16/06/2023.

Dispõe sobre as orientações para formulação do novo modelo de Seguro de Crédito à Exportação (SCE) ofertado pela União. (Seç.1, págs. 32/33)

DUMPING: SERINGAS (SUSPENSÃO DA MEDIDA) E FIOS DE AÇO

 DOU DE 19/06/2023

LEGISLAÇÃO: 

Resolução GECEX/CAMEX/MDIC nº 485, de 16/06/2023.

Prorroga direito antidumping definitivo, por um prazo de até 5 anos, aplicado às importações brasileiras de fios de aço de alto teor de carbono, de alta resistência, de seção circular, encruados a frio por trefilação, com superfície lisa ou entalhada, relaxação baixa ou normal, originárias da China. (Seç.1, págs. 5/23)

Resolução GECEX/CAMEX/MDIC nº 487, de 16/06/2023.

Reaplica direito antidumping definitivo, que havia sido prorrogado por um prazo de até 5 anos e imediatamente suspenso, por razões de interesse público, nos termos da Resolução GECEX nº 216/2021, e da Resolução GECEX nº 351/2022, sobre as importações brasileiras de seringas descartáveis de uso geral, de plástico, com capacidade de 1ml, 3ml, 5ml, 10ml ou 20ml, com ou sem agulhas, originárias da República Popular da China. (Seç.1, págs. 23/31)

ALTERAÇÃO TEC - II : PERFIS FIBRA DE CARBONO E PÓ DE LIGA DE COBRE, SARDINHAS, ROBOS CIRURGICOS E OUTROS

 DOU DE 19/06/2023

LEGISLAÇÃO: Resolução GECEX/CAMEX/MDIC nº 482, de 16/06/2023.

Altera o Anexo IV da Resolução GECEX nº 272/2021 , que altera a NCM e a TEC para adaptação às modificações do Sistema Harmonizado (SH-2022); e dá outras providências. (Seç.1, pág. 4)

LEGISLACAO: Resolução GECEX/CAMEX/MDIC nº 491, de 16/06/2023.

Altera o Anexo V da Resolução GECEX nº 272/2021 , que alterou a NCM e a TEC para adaptação às modificações do Sistema Harmonizado (SH-2022). (Seç.1, pág. 31)

DOU DE 30/06/2023

LEGISLACAO: Portaria SECEX/MDIC nº 247, de 29/06/2023.

Estabelece critérios para alocação de cota para importação, determinada pela Resolução GECEX nº 491/2023. (Seç.1, pág. 21)

 

DOU DE 23/06/2023

LEGISLAÇÃO: Portaria SECEX/MDIC nº 246, de 22/06/2023.

Estabelece critérios para alocação de cotas para importação, determinadas pela Resolução GECEX nº 482/2023 . (Seç.1. pág. 37)

CCT AÉREO E ALTERAÇÃO NA LEGISLAÇÃO DE DESPACHO E DTA

 DOU DE 16/06/2023

LEGISLAÇÃO: Instrução Normativa RFB/MF nº 2.143, de 13/06/2023.

Dispõe sobre o controle aduaneiro informatizado da movimentação de veículos e cargas nos aeroportos alfandegados e altera as IN SRF nº 248/2002, que dispõe sobre a aplicação do regime de trânsito aduaneiro, e a IN nº 680/2006, que disciplina o despacho aduaneiro de importação. (Seç.1, págs. 29/33)

OBS: se a manifestação da carga for feita por CCT / e-AWB, será dispensada a apresentação do conhecimento de carga ao depositário para retirada da mercadoria

DUMPING: CORPOS MOEDORES

 DOU DE 15/06/2023

LEGISLAÇÃO: Circular SECEX/MDIC nº 23, de 15/06/2023.

Inicia revisão do direito antidumping, instituído pela Resolução CAMEX nº 40/2018, aplicado às importações brasileiras de corpos moedores em ferro fundido e/ou aço ligado ao cromo, com percentual de cromo de 17,6 a 22 e diâmetro de 57 a 64 mm, percentual de cromo de 22 a 28 e diâmetro de 11 a 28 mm, e percentual de cromo de 28 a 32 e diâmetro de 22 a 35 mm, comumente classificadas no subitem 7325.91.00 da NCM, originárias da Índia. (Seç.1, págs. 15/27)

DUMPING: TUBO DE AÇO

DOU DE 14/06/2023

LEGISLAÇÃO: Circular SECEX/MDIC nº 22, de 13/06/2023.

Inicia revisão do direito antidumping instituído pela Resolução CAMEX nº 39/2018, aplicado às importações brasileiras de tubos com costura, de aço inoxidável austenítico, dos graus 304 e 316, de seção circular, com diâmetro externo igual ou superior a 6 mm e não superior a 2.032 mm, com espessura igual ou superior a 0,40 mm e igual ou inferior a 12,70 mm, comumente classificados nos itens 7306.40.00 e 7306.90.20 da NCM, originárias da Malásia, da Tailândia e do Vietnã. (Seç.1, págs. 214/237)

 

LI ANVISA - IMITACAO DE CATEGUTE

 

Importação nº 034/2023.

Comunica que a partir de 08/06/2023 será promovida alteração no tratamento administrativo aplicado às importações dos produtos classificados no subitem 54041911 (Reabsorvíveis) da NCM, sujeitos à anuência da ANVISA.

DUMPING: ÁCIDO CÍTRICO

DOU DE 05/06/2023

LEGISLAÇÃO: Circular SECEX/MDIC nº 20, de 02/06/2023.

Torna público que se concluiu preliminarmente: pela determinação positiva de probabilidade de continuação do dumping nas exportações para o Brasil de ácido cítrico e determinados sais e ésteres de ácido cítrico originárias da República Popular da China; e pela determinação positiva de retomada do dano à indústria doméstica decorrente das importações de ácido cítrico e determinados sais e ésteres de ácido cítrico originárias da República Popular da China, na hipótese de extinção das medidas antidumping prorrogadas pela Resolução CAMEX nº 82/2017. (Seç.1, págs. 189/220)

 DOU DE 12/06/2023

LEGISLAÇÃO: Circular SECEX/MDIC nº 21, de 07/06/2023.

Torna público que, de acordo com o item C do Anexo I e com o item 3 do Anexo II da Resolução CAMEX nº 82/2017), que homologou compromisso de preços para amparar as importações brasileiras de ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas, comumente classificados nos subitens 2918.14.00 e 2918.15.00 da NCM, fabricado pelas empresas que menciona e exportado para o Brasil diretamente ou via trading company RZBC Import & Export., os preços de exportação CIF serão corrigidos trimestralmente com base na variação da média do preço do açúcar nº 11 na Bolsa de Futuros de Nova Iorque (ICE), do trimestre imediatamente posterior ao último ajuste em relação ao trimestre imediatamente anterior ao referido ajuste, conforme especifica. (Seç.1, pág. 15)

ANVISA - VEDAÇÃO AEROPORTO VCP E CONFINS PARA CONTROLADOS

Importação nº 033/2023.

A ANVISA informa que não serão mais permitidas a entrada e a saída de substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas sujeitas a controle especial, nos termos da Portaria SVS nº 344/1998, bem como dos medicamentos que as contenham, por meio do Aeroporto Internacional de Viracopos (Campinas) e do Aeroporto Internacional de Confins (Tancredo Neves). 

Tendo em vista o fim da vigência da Resolução RDC 402/2020, a partir de 21/05/2023 deve ser observado o que determina o Anexo I da RDC 659/2022, sendo permitidos o Porto do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro (RJ); Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro - Aeroporto Maestro Antônio Carlos Jobim, Rio de Janeiro (RJ); Porto de Santos, Santos (SP); e Aeroporto Internacional de São Paulo - Aeroporto Governador André Franco Montoro, Guarulhos (SP).

 

DUMPING: FILAMENTOS POLIESTERES

 DOU DE 31/05/2023

LEGISLAÇÃO:  Circular SECEX/MDIC nº 19, de 30/05/2023.

Torna público o pedido de reaplicação do direito antidumping definitivo aplicado às importações brasileiras de filamentos texturizados de poliéster, comumente classificadas nos subitens 5402.33.10, 5402.33.20, 5402.33.90 da NCM, originárias da China e Índia, nos termos da Resolução GECEX nº 385/2022 . (Seç.1, pág. 181)

ALTERAÇÃO TEC COTA SULFATO PARA DETERGENTES

 DOU DE 29/05/2023

LEGISLAÇÃO: Resolução GECEX/CAMEX/MDIC nº 481, de 26/05/2023.

Altera o Anexo IV da Resolução GECEX nº 272/2021, que altera a NCM e a TEC para adaptação às modificações do Sistema Harmonizado (SH-2022), e dá outras providências. (Seç.1, pág. 5)

DOU DE 07/06/23

LEGISLAÇÃO: Portaria SECEX/MDIC nº 243, de 06/06/2023.

Estabelece critérios para alocação de cota para importação, determinada pela Resolução GECEX/CAMEX nº 481/2023 . (Seç.1, págs.90/91)

DUMPING VIDROS AUTOMOTIVOS

 DOU DE 25/05/2023

LEGISLAÇÃO:  Circular SECEX/MDIC nº 18, de 24/05/2023.

Inicia revisão anticircunvenção para averiguar a existência de práticas comerciais elisivas que frustram a aplicação do direito antidumping vigente, estabelecido pela Resolução CAMEX nº 5/2017, (investigação original), e prorrogado pela Resolução GECEX nº 450/2023, (revisão de final de período), aplicado às importações brasileiras de vidros automotivos, comumente classificadas nos subitens 7007.11.00, 7007.19.00, 7007.21.00, 7007.29.000, 8708.29.99 e 8708.22.00 da NCM/SH, originárias da República Popular da China. (Seç.1, págs.289/297)

DUMPING N-BUTANOL

 DOU DE 24/05/2023

LEGISLAÇÃO:  Circular SECEX/MDIC nº 17, de 23/05/2023.

Torna públicos os prazos que servirão de parâmetro para o restante da revisão da medida antidumping instituída pela Resolução CAMEX nº 71/2017 , aplicada às importações brasileiras de n-butanol, comumente classificadas no subitem 2905.13.00 da NCM, originárias dos Estados Unidos da América, iniciada pela Circular SECEX nº 42/2022 alterando o cronograma divulgado por intermédio da Circular SECEX nº 9/2023 . (Seç.1, pág. 97)

CADASTRO DE DESCONSOLIDADORES NO SISTEMA MERCANTE

Importação nº 032/2023.

Informa que, para fins de possibilitar a correta visualização das desconsolidações de conhecimento no Sistema Mercante efetuado por pessoa física vinculada a REPRESENTANTE (CNPJ) autorizado pela agência desconsolidadora consignatária do conhecimento, deve-se cadastrar pessoa física vinculada ao representante como funcionário da agência desconsolidadora e pessoa física vinculada ao representado como funcionário de seu representante. Esse procedimento deverá ser adotado até que se elimine a limitação de cadastro de representação existente no Sistema Mercante.

 

 

LI INMETRO

 

ATRIBUTO INMETRO PARA CATAOGO DE PRODUTOS PARA RODAS AUTOMOTIVAS

 

Importação nº 029/2023.

Comunica que os atributos informados para o catálogo de produtos de rodas automotivas classificadas no subitem de NCM  87087090 sofreram alterações a pedido do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – INMETRO, conforme esta planilha.  

 

LI INMETRO ALTERAÇÕES

 

Importação nº 030/2023.

Comunica que, a partir de 18/05/2023, será promovida alteração no tratamento administrativo aplicado às importações de produtos classificados nos subitens da Nomenclatura Comum do Mercosul abaixo relacionados, sujeitos à anuência do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

LI MAPA

 

LI MAPA UVA PASSA

 Importação nº 027/2023.

Comunica que a partir de 16/05/2023 será promovida alteração no tratamento administrativo aplicado às importações de produtos classificados no subitem 08062000 – Uvas secas (passas) - da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), sujeitos à anuência do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA).

 

LPCO MAPA

 

Exportação nº 012/2023.

Comunica que, a partir de 18/05/2023, será alterado o Tratamento Administrativo aplicado às exportações dos produtos classificados na NCM 1901.90.90 (Outros), sujeitas à anuência do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), conforme especifica.

 

Anvisa orienta sobre protocolo para importação de dispositivos médicos

 

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

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APRIMORAMENTO

Anvisa orienta sobre protocolo para importação de dispositivos médicos

A partir de 17/4, os fluxos de análise dos processos de importação serão harmonizados e centralizados em um único posto de anuência.

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Publicado em 30/03/2023 11h07 Atualizado em 30/03/2023 11h08

Aimportação de dispositivos médicos, passíveis ou isentos de regularização junto à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios, deve ser protocolizada, a partir de 17 de abril, com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008 (procedimentos 4 ou 5.5 do Capítulo XXXXIX do Anexo). Com a alteração, os fluxos de análise dos processos de importação serão centralizados em um único posto de anuência, facilitando a gestão de risco aplicada aos produtos, nos termos da RDC 228/2018. 

Vale observar que a alteração é pautada no item 2 do Capítulo XXXXVII do Anexo da RDC 81/2008: 

“2. A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita à intervenção sanitária da Anvisa, cuja classificação tarifária - NCM/SH - integre a listagem e os procedimentos previstos no Capítulo XXXIX desta Resolução, deverá submeter-se à fiscalização da Anvisa, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no subitem 1.2 do Capítulo II, instruída pelo Termo de Responsabilidade descrito no Capítulo XXXVIII desta Resolução. (Redação dada pela RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)” 

Os procedimentos 4 e 5.5 referem-se à importação de dispositivos médicos na forma de matéria-prima, produto semielaborado (semiacabado), produto a granel ou produto acabado. Não há distinção quanto à obrigatoriedade ou isenção da regularização do produto junto à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios. 

Os protocolos realizados antes de 17 de abril serão analisados de acordo com as regras vigentes quando de seu registro. A Nota Técnica 23/2020 deverá ser desconsiderada a partir de 17 de abril. 

Isenção de regularização e intervenção sanitária 

Todos os dispositivos médicos, independentemente da obrigatoriedade de regularização na Anvisa, estão sujeitos à intervenção sanitária da Agência. A isenção da regularização ocorre a partir da manifestação formal da área de regularização ou da comprovação de finalidade de importação, declarada pelo importador como não sujeita à intervenção sanitária da Anvisa. 

As empresas importadoras de dispositivos médicos isentos de regularização na Agência estão dispensadas de possuir Autorização de Funcionamento da Anvisa para a importação. A listagem de dispositivos médicos isentos de regularização está disponível em página específica.  

Instrução processual 

As empresas, ao protocolizarem os processos de importação de dispositivos médicos, deverão instruir o processo com as seguintes informações e documentos, conforme a finalidade de importação e isenção de regularização: 

1. Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, passíveis de regularização na Anvisa, com finalidade sujeita à intervenção sanitária: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e indicar o número de regularização do produto no campo específico no LPCO e na LI. 

2. Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, isentos de regularização na Anvisa: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização na Agência. 

3. Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, cuja importação possui finalidade não sujeita à intervenção sanitária: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização na Anvisa. 

4. Insumos, matérias-primas ou produtos semiacabados de dispositivos médicos para testes, ensino ou treinamento: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5. e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização na Anvisa. 

Dispositivos para diagnóstico in vitro

Com a publicação da RDC 751/2022 (que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos), os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser protocolizados por meio do procedimento 5.5. Os demais dispositivos médicos devem ser protocolizados segundo o procedimento 4.  

Dispositivos para pesquisa clínica 

A importação para pesquisa clínica, científica e tecnológica, envolvendo seres humanos, feiras e eventos, testes, ensino, treinamento, doação, reposição ou abastecimento de meio de transporte e outras que possuam código de petição específico para protocolo na Anvisa (ver página de consulta de assuntos), deverá ser protocolizada no código específico da finalidade da importação. Protocolos com códigos de assunto equivocados serão indeferidos sumariamente. 

Código 90368 

Atenção! O código de assunto “90368 - Anuência de importação de mercadoria com finalidade não sujeita à anuência da Anvisa, mas cuja descrição figura na listagem de NCM/SH, prevista na legislação sanitária” não deverá ser utilizado para dispositivos médicos de qualquer natureza, incluindo acessórios e peças, insumos, matérias-primas ou itens para substituição. 

Remessa postal ou expressa 

Ressalta-se que a importação de dispositivos médicos, seus acessórios e peças não pode ocorrer por meio das modalidades remessa postal ou expressa, nos termos do Capítulo XXI e procedimentos 4 e 5.5 do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008. 

Categoria

Saúde e Vigilância Sanitária

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NOVOS PROCEDIMENTOS COMPROVACAO DB EXPORTAÇÃO VIA COMERCIAL EXPORTADORAS

Exportação nº 011/2023.

O DECEX/SECEX informa os novos procedimentos operacionais a serem observados, a partir de 12/05/2023, na comprovação do cumprimento do compromisso de exportação, para fins do regime de drawback suspensão, por meio da venda da mercadoria a empresas comerciais exportadoras, constituídas de acordo com o Código Civil, em virtude da publicação da Portaria Secex nº 208/2022.