INSTRUÇÃO ANVISA LI DISPOSITIVOS MÉDICOS

Importação nº 021/2023.

A ANVISA informa que a importação de dispositivos médicos, passíveis ou isentos de regularização junto à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios, deve ser protocolizada, a partir de 17 de abril, com base no Capítulo XXXIX do Anexo da Resolução RDC 81/2008 (procedimentos 4 ou 5.5). Com a alteração, os fluxos de análise dos processos de importação serão centralizados em um único posto de anuência, facilitando a gestão de risco aplicada aos produtos, nos termos da RDC 228/2018.