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importação de dispositivos médicos
APRIMORAMENTO
Anvisa orienta sobre protocolo
para importação de dispositivos médicos
A partir de 17/4, os fluxos de
análise dos processos de importação serão harmonizados e centralizados em um
único posto de anuência.
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Publicado em 30/03/2023
11h07 Atualizado em 30/03/2023 11h08
Aimportação de dispositivos médicos, passíveis
ou isentos de regularização junto à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios,
deve ser protocolizada, a partir de 17 de abril, com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008 (procedimentos 4 ou 5.5 do Capítulo
XXXXIX do Anexo). Com a alteração, os fluxos de análise dos processos
de importação serão centralizados em um único posto de anuência,
facilitando a gestão de risco aplicada aos produtos, nos termos
da RDC 228/2018.
Vale observar que a alteração é pautada
no item 2 do Capítulo XXXXVII do Anexo da RDC 81/2008:
“2. A importação com finalidade declarada pelo
importador, não sujeita à intervenção sanitária da Anvisa, cuja
classificação tarifária - NCM/SH - integre a listagem e os procedimentos
previstos no Capítulo XXXIX desta Resolução, deverá submeter-se à fiscalização
da Anvisa, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação
Sanitária, prevista no subitem 1.2 do Capítulo II, instruída pelo Termo de
Responsabilidade descrito no Capítulo XXXVIII desta Resolução. (Redação dada
pela RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)”
Os procedimentos 4 e 5.5 referem-se à importação
de dispositivos médicos na forma de matéria-prima, produto semielaborado
(semiacabado), produto a granel ou produto acabado. Não há distinção
quanto à obrigatoriedade ou isenção da regularização do produto junto
à Anvisa, incluindo suas peças e acessórios.
Os protocolos realizados antes de 17 de abril
serão analisados de acordo com as regras vigentes quando de
seu registro. A Nota Técnica 23/2020 deverá ser desconsiderada a partir de
17 de abril.
Isenção de
regularização e intervenção sanitária
Todos os dispositivos
médicos, independentemente da obrigatoriedade de
regularização na Anvisa, estão sujeitos à intervenção
sanitária da Agência. A isenção da regularização ocorre a
partir da manifestação formal da área de regularização ou da comprovação
de finalidade de importação, declarada pelo importador como não
sujeita à intervenção sanitária da Anvisa.
As empresas importadoras de dispositivos
médicos isentos de regularização na Agência estão dispensadas de possuir
Autorização de Funcionamento da Anvisa para a importação. A listagem de
dispositivos médicos isentos de regularização está
disponível em página específica.
Instrução
processual
As empresas, ao protocolizarem os processos de
importação de dispositivos médicos, deverão instruir o processo com as
seguintes informações e documentos, conforme a finalidade de
importação e isenção de regularização:
- Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, passíveis
de regularização na Anvisa, com finalidade sujeita à intervenção sanitária: apresentar
todos os documentos dos procedimentos
4 ou 5.5 e indicar o número de regularização do produto no campo específico no LPCO e na LI.
- Dispositivos médicos, suas peças e acessórios, isentos
de regularização na Anvisa: apresentar todos os documentos dos
procedimentos 4 ou 5.5 e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXXVIII do
Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de
regularização na Agência.
- Dispositivos médicos, suas
peças e acessórios, cuja importação possui finalidade não sujeita à intervenção sanitária: apresentar
todos os documentos dos procedimentos 4 ou 5.5 e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade
do Capítulo XXXXVIII do Anexo da RDC 81/2008, indicando
que o produto é isento de regularização na Anvisa.
- Insumos, matérias-primas ou
produtos semiacabados de dispositivos médicos para testes, ensino ou
treinamento: apresentar todos os documentos dos procedimentos 4 ou
5.5. e anexar, no LPCO, o Termo de Responsabilidade do Capítulo XXXXVIII
do Anexo da RDC 81/2008, indicando que o produto é isento de regularização
na Anvisa.
Dispositivos
para diagnóstico in vitro
Com a publicação da RDC 751/2022 (que
dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro
e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos), os
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser
protocolizados por meio do procedimento 5.5. Os demais dispositivos médicos
devem ser protocolizados segundo o procedimento 4.
Dispositivos
para pesquisa clínica
A importação para pesquisa clínica,
científica e tecnológica, envolvendo seres humanos, feiras e eventos,
testes, ensino, treinamento, doação, reposição ou abastecimento de meio de
transporte e outras que possuam código de petição específico para protocolo na
Anvisa (ver página de consulta de assuntos), deverá ser protocolizada no código
específico da finalidade da importação. Protocolos com códigos
de assunto equivocados serão indeferidos sumariamente.
Código 90368
Atenção! O código de assunto “90368 -
Anuência de importação de mercadoria com finalidade não sujeita à anuência
da Anvisa, mas cuja descrição figura na listagem de NCM/SH, prevista na
legislação sanitária” não deverá ser utilizado para dispositivos médicos
de qualquer natureza, incluindo acessórios e peças, insumos,
matérias-primas ou itens para substituição.
Remessa
postal ou expressa
Ressalta-se que a importação de
dispositivos médicos, seus acessórios e peças não pode ocorrer por meio das
modalidades remessa postal ou expressa, nos termos do Capítulo XXI e
procedimentos 4 e 5.5 do Capítulo XXXIX do Anexo da RDC 81/2008.
Categoria
Saúde e Vigilância Sanitária
Tags: importaçãodispositivos médicosinstrução processualggpaf
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