ANVISA - NOVA NORMA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS USADOS

DOU DE 01/12/2021

LEGISLAÇÃO:  Resolução RDC ANVISA nº 579, de 25/11/2021.

Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados. (Seç.1, págs. 139/140)

COMENTÁRIOS:

Da parte da importação, entendo:

- equipamento usado continua proibido;

- equipamento recondicionado PELO FABRICANTE OU POR EMPRESA AUTORIZADA PELO FABRICANTE a recondicionar, com mesma especificação e garantia do novo, pode importar, mas a UNIDADE FABRIL DE RECONDICIONAMENTO DEVE CONSTAR NA REGULARIZACAO DO EQUIPAMENTO JUNTO A ANVISA.

(essa parte ficou estranha pois como vai constar no registro se é uma coisa futura e não se sabe no momento da regularização quem eventualmente vai ter autorização para recondicionar?)

-  Continua precisando constar no equipamento, de forma indelével, que é recondicionado e o ano de recondicionamento.

 A novidade portanto é a parte em vermelho que não sei como  conseguir comprovar, caso o recondicionador não seja o próprio fabricante.