Confira como ficou a atualização
do peticionamento de anuência de importação e exportação por meio de remessa
expressa e dos códigos de assuntos da Anvisa para essa modalidade.
Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 09/08/2019 16:57
Última Modificação: 13/08/2019 17:58
Com a implantação do novo sistema de
peticionamento eletrônico, o Solicita, as solicitações de anuência de
importação e exportação, exclusivamente pela modalidade de remessa expressa,
passarão a ser realizadas por esse sistema, exceto para as petições de pessoas
físicas, que continuarão sendo protocolados de forma manual. Também não haverá
qualquer alteração no peticionamento eletrônico de importação já utilizado para
as importações realizadas por pessoa jurídica, na modalidade
Siscomex, para Licença de Importação (LI).
Para acesso ao novo sistema, caso haja
interesse em que as empresas operadoras do serviço de remessa
expressa realizem o peticionamento junto à Anvisa, o importador ou exportador
deverá cadastrar o CPF de um funcionário desses operadores como usuário do
sistema.
No momento do protocolo da petição, o importador
ou exportador deverá selecionar o Posto da Anvisa onde se dará o despacho
aduaneiro da mercadoria. O sistema Solicita é integrado
ao Datavisa, de modo que, a partir dessa seleção, o expediente criado
no Datavisa será tramitado para o respectivo Posto de Vigilância
Sanitária para análise.
Considerando as normas vigentes, foram realizadas
alterações, inclusões e exclusões dos assuntos que vinham sendo adotados.
As alterações tiveram o intuito de adequar as
descrições dos códigos de assuntos às normas em vigor e de
agrupar assuntos com requisitos semelhantes, com base na mesma fundamentação
legal.
As inclusões foram realizadas para contemplar
atividades previstas nas normas vigentes, porém não constantes dos assuntos de
petição disponíveis anteriormente.
A tabela abaixo apresenta a relação entre os
assuntos vigentes e aqueles que foram substituídos.
|
Código de assunto vigente
|
Descrição do assunto
|
Assuntos substituídos
|
|
9609
|
Anuência de importação, por meio de REMESSA
EXPRESSA, por pessoa física, de produtos ou matéria-prima sujeitos à
vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio.
|
9944
|
|
9669
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de itens de padrão de referência ou material de referência
de natureza biológica não humana, ambiental, química e física para ensaios
laboratoriais.
|
9904; 9876; 9942; 9670; 9877; 9943
|
|
9825
|
Anuência de importação, por meio de REMESSA
EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados
na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle
da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos,
com vistas ao registro do produto.
|
9827; 9839; 9832; 9838
|
|
9861
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de células e tecidos para fins
|
|
|
9862
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras de células e tecidos para fins
terapêuticos.
|
|
|
9855
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para fins
de diagnóstico laboratorial.
|
9857; 9945
|
|
9856
|
Anuência de importação, por meio de REMESSA
EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de
diagnóstico laboratorial.
|
9858; 9946
|
|
9888
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de kit para coleta de material biológico
destinado a pesquisa clínica.
|
9889
|
|
90151
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de medicamentos destinados a programas de acesso
expandido, uso compassivo, fornecimentos de medicamentos pós-estudo e ensaios
clínicos.
|
|
|
90082
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas destinadas a testes de
controle de dopagem.
|
|
|
90084
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas destinadas a testes de
controle de dopagem.
|
|
|
9850
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária
vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por
pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação
(ICT) credenciados pelo CNPQ.
|
9892; 90145
|
|
90158
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária
vinculados a pesquisa científica, realizada diretamente por
pesquisador ou por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação
(ICT) não credenciados pelo CNPQ.
|
|
|
9851
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária
vinculados a pesquisa científica, realizada por terceiros,
pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou
por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
|
|
|
90136
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial
de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas
C1, C2 e C5), vinculados a pesquisa científica, realizada
diretamente por pesquisador, por Instituição Científica, Tecnológica e de
Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão a drogas.
|
90139; 90141; 90129; 90130; 90133
|
|
90159
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial
de que trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas
C1, C2 e C5, vinculados a pesquisa científica, realizada por
terceiros, pessoa jurídica intermediária autorizada por pesquisador, por
Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) ou por órgãos de repressão
a drogas.
|
|
|
90146
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas
vinculadas a pesquisa científica, realizada diretamente por
pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
|
|
|
90147
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas
vinculadas a pesquisa científica, realizada diretamente por
pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
|
|
|
90160
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas
vinculadas a pesquisa científica, realizada por terceiros,
pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou
por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
|
|
|
90161
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas
vinculadas a pesquisa científica, realizada por terceiros,
pessoa jurídica intermediária autorizada pelo pesquisador ou
por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
|
|
|
90162
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de produto de terapia
avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem
utilizadas em ensaio clínico.
|
|
|
90163
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia
avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem utilizadas
em ensaio clínico.
|
|
|
90164
|
Anuência de importação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos relacionados a ensaios clínicos com
produtos de terapia avançada investigacional.
|
|
|
9853
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano
para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso
individual.
|
|
|
9950
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins
de diagnóstico laboratorial, por pessoa física, para uso individual.
|
|
|
9869
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano,
resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
|
|
|
9870
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano,
resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
|
|
|
9867
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano
para fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.
|
9948
|
|
9868
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins
de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.
|
9949
|
|
90165
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sob vigilância sanitária
vinculados a pesquisa científica, realizada por pesquisador ou
Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
|
|
|
90166
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de bens e produtos sujeitos a controle especial de que
trata a Portaria SVS/MS n. 344, de 12 de maio de 1998 (exceto Listas C1, C2 e
C5), vinculados a pesquisa científica, realizada por
pesquisador ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
|
|
|
90167
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de amostras biológicas
vinculadas a pesquisa científica, realizada por
pesquisador.
|
|
|
90168
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas
vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição
Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
|
|
|
90169
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas
vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição
Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
|
|
|
90170
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de até 20 amostras de produto de terapia
avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem
utilizadas em ensaio clínico.
|
|
|
90171
|
Anuência de exportação, por meio de
REMESSA EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de produto de terapia
avançada investigacional, de natureza biológica humana, a serem
utilizadas em ensaio clínico.
|
|
Além disso, foram excluídos os assuntos
referentes a importações que não têm previsão da modalidade de remessa expressa
(códigos 9865 e 9866) e os assuntos referentes a exportações não
sujeitas à anuência da Anvisa (códigos 9655 e 9656).
Mediante as atualizações realizadas, foram
realizadas alterações dos fatos geradores, de acordo com o
previsto no Anexo II da Lei 9.782/1999, regulamentado pela RDC 222/2006, Anexo
I. Por consequência, as Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
foram alteradas para alguns dos assuntos citados. Todas as atualizações já
foram implementadas no Sistema de Consulta de Assuntos do Portal da
Anvisa.
Os assuntos incluídos têm como fundamentação
legal a RDC 172/2017 e a RDC 260/2018. Quanto aos assuntos
relacionados a pesquisa científica (RDC
172/2017), salienta-se que, apesar de documentação diferente em caso de
pesquisas envolvendo seres humanos, os códigos de assuntos são os mesmos.
Para as pesquisas envolvendo seres humanos, é
exigido o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou da Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (Conep), conforme discriminado na Relação de Documentos de
Instrução (Checklist)
do Sistema de Consulta de Assuntos do portal da Anvisa.
Ressalta-se ainda que há códigos de assuntos
diferentes para a importação de bens e produtos por pesquisadores ou
Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciados e não
credenciados pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e
Tecnológico (CNPq), buscando maior celeridade nos processos realizados
pelos credenciados, conforme determinado pela RDC 172/2017. Todavia, para
amostras biológicas e produtos controlados não há essa diferenciação.
A atualização dos códigos de assunto já foi
implementada no Sistema de Consulta de Assuntos do portal da Anvisa e
está disponível para o peticionamento manual.
O peticionamento eletrônico pelo sistema
Solicita está em fase de ajustes para os assuntos de anuência de
importação e exportação por meio de remessa expressa de pessoa jurídica. A
disponibilização para estes assuntos será divulgada no portal da
Anvisa.
Informações
complementares
O código de assunto 9825 teve a descrição
alterada de "Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio
de REMESSA EXPRESSA de até 20 amostras de produtos saneantes domissanitários,
alimentos, cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal, não
regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade,
avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento
de novos produtos" para "Anuência de importação, por meio de REMESSA
EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na
Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da
qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com
vistas ao registro do produto". Com a alteração da descrição, o
código de assunto passa a contemplar os assuntos de código
9827, 9839, 9832 e 9838. A finalidade de desenvolvimento de
novos produtos não está contemplada na RDC 81/2008, porém os testes (análise
laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou
rotulagem e testes de equipamentos) para fins de registro relacionados ao
desenvolvimento de novos produtos constam da nova redação desse assunto.
A solicitação de anuência da Anvisa para a
exportação de material biológico pela modalidade de remessa expressa, por
pessoa jurídica, terá o deferimento automático da anuência de exportação.
Informaremos assim que as alterações do sistema, que permitirão o deferimento
automático, forem finalizadas. Este procedimento será aplicado aos seguintes
assuntos de petição:
- 9869 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA
EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano, resultante
de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
- 9870 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA
EXPRESSA, de 21 a 50 amostras de material biológico humano,
resultante de pesquisa clínica, por pessoa jurídica.
- 9867 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA
EXPRESSA, de até 20 amostras de material biológico humano para
fins de diagnóstico laboratorial, por pessoa jurídica.
- 9868 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA EXPRESSA,
de 21 a 50 amostras de material biológico humano para fins de diagnóstico
laboratorial, por pessoa jurídica.
- 90168 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA
EXPRESSA, de até 20 amostras biológicas vinculadas a pesquisa científica,
realizada por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação
(ICT).
- 90169 - Anuência de exportação, por meio de REMESSA
EXPRESSA, de 21 até 50 amostras biológicas
vinculadas a pesquisa científica, realizada por Instituição
Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT).
A previsão de deferimento automático não causa
prejuízo à inspeção sanitária da Anvisa, no local de desembaraço da mercadoria,
que poderá ocorrer a qualquer momento. A identificação de irregularidades pode,
a critério da Agência, resultar na suspensão do deferimento automático das
petições de exportação da empresa.
Salienta-se que a exportação de substâncias,
plantas, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial constantes na
Portaria SVS/MS 344/1998 e suas atualizações não é passível de
deferimento automático de anuência de exportação, estando sujeita à autorização
e à liberação sanitária.
Os assuntos de petição para pessoa física
(códigos 9609, 9853, 9950 e 90167) não estarão disponíveis para o peticionamento
através do sistema Solicita, de modo que devem continuar sendo peticionados
manualmente no Posto da Anvisa onde será realizado o despacho
aduaneiro.
Postagens
Nenhum comentário:
Postar um comentário